再议首仿品种的筛选
这个申报厂家名次的检索功能是以消耗100%智商为代价的。这个消耗是值得的,换来的是您不需要花费任何脑力运动,就可以便捷高效享用到这一成果,可谓数据触手可及。 
2014-11-26 9:24:47
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E药脸谱

本文转载自医药魔方

首仿的标准


其实,准确地描述,医药魔方数据库已实现的功能是,1~3类化药品种(不含进口)的申报名次统计。首仿也不过是其中一个小功能而已。注意了,这里面有一些基本限定:

A、受理号范围:1~3类化药国产品种。我们谈首仿,自然不能掺进来进口受理号。

B、品种名称按活性成份计,不带剂型,不带修饰物。这样筛出来的第1家才是真的首仿!

C、审评结论为不批准或终止的受理号,自然不能计入统计。我们所统计的数量,全部是存活受理号或品种。很简单,如果你申报排在第100位,批准了,而前面99家全被枪毙了,你是不是应该被计为首仿?

D、注册是一个动态过程,我们尽可能用已知的最后端里程碑时间点来评判申报名次。

E、有人极其脑残地说,这个统计好简单,按承办日期的先后顺序排列就是了。对这种段位的人员,我实在不想说太多,你就适合这样统计给领导看吧。

统计步骤

下面我按逻辑给大家理一下,您一步就可以享用的申报名次检索,我们需要多少步的功力与劳动!

第一步:统一活性成份名称,把注册申报时五花八的叫法统一到标准名称下。这是后面统计的基础。好了,你想想吧,完成这个环节,能死掉15%脑细胞不?如果没有基础,第一个环节就可以令人止步。

第二步:衍接临床申请和生产申请,以避免被重复、被累计。稍有资历的伙伴当然都会清楚,同一个药品的注册主体一般不是一个,而且申报临床的主体与申报生产的主体很可能并不相同。我们是投入了巨大的劳动才完成了1~3类化药的申报主体名称的梳理,并将同一品种不同阶段的受理号衍接起来。如果没有做好这一步,直接进行申报名次统计,必然会出现申报临床、申报生产被重复计算,明明是一家的品种被计为多家。

这一环节,不仅难度极大,而且非一日之功。没有几年的努力,难以成形。综合测算,死掉50%脑细胞都不为过。OK,完成这一步,智商回到小学水平啦~

第三步:制剂与原料拆分。3类药品是原料与制剂同步申报的,原料申报主体与制剂申报主体基本是不相同的。如果不进行拆分操作,就会造成申请厂家数量被放大约1倍。这一步难度不大,纯属人工埋头干的事,脑细胞累不死。

第四步:剔除不批准受理号。刚说过了,死亡受理号不能计入申请厂定数量。如果报产不批准,那么临床受理号一并剔除。这里面就很复杂了,有些品种同时申报多个注册申请,有的批准有的不批准。需要看仔细了,不能因为有不批准就一股脑全部剔除。甚至有的是批准生产后再申请临床被枪毙的,还有的品种是不批准后再次申报面获批的,不可一概而论。这一步难度不大,但需要极为严谨处理,消耗脑细胞10%。

第五步:处理复审结论。一些受理号的审评结论是不批准,但在复审中是有生存转机的。因此,这类复审复活品种要重新回归统计池。对有些重新批准临床的品种,要小心处理其真实里程碑。这一步,脑细胞消耗5%。

第六步:剔重,并按不同阶段分别统计申报名次。同一个注册品种,确保仅被统计一次。对多个受理号申请、多个阶段的申请,都只能被计为1。而且,同一注册品种要确保按最终状态进行统计,而不能是前期的状态。我们进行统计时,优先按批准生产的时间排序,其次按申请生产的时间排序,再交按批准临床的时间排序,最后按申请临床的时间排序。这个顺序不能有任何调整,这样才能确保第个品种都是按照已知的后端里程碑而被记录、统计。这一步操作复杂,消耗脑细胞20%。OK,智商已消耗掉100%。

好了,现在你懂了,这个申报厂家名次的检索功能是以消耗100%智商为代价的。这个消耗是值得的,换来的是您不需要花费任何脑力运动,就可以便捷高效享用到这一成果,可谓数据触手可及~

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