2015年6月CDE药品审评情况分析报告——药智注册与受理数据库
根据药智注册与受理数据库最新统计,2015年6月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有781个。 
2015-7-2 15:19:19
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本文转载自药智网

上海医药集团股份有限公司申报的1.1类新药——SPH3127,于2015年6月3日已进入药审中心,属于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评的药物品种。

江苏恒瑞研发的1.1类DPP4抑制剂——磷酸瑞格列汀及其制剂,目前临床工作全部做完,上市申请已于2015年6月5日被CDE受理,目前已进入NDA序列。

河北菲尼斯生物技术有限公司申报1.1类药物——FNS007原料及注射剂。2015年6月5日获得药审中心受理。

根据药智注册与受理数据库最新统计,2015年6月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有781个(复审除外,下同)。


图一 2015年1~6月CDE药品受理总量情况

2015年6月,受理总量环比下降1.6%。


图二 2015年1~6月CDE药品受理情况

其中化药682个,中药34个,生物制品49个,药用辅料11个,体外诊断试剂5个。中药以及生物制品的受理数量都有小幅增加,以下让我们分别分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一、化药

6月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有682个,环比减少1.7%。


图三 2015年4~6月CDE化药受理情况

继4月份化药新药受理数量达到较高值后,6月受理号数量持续减少。除补充申请、仿制药的受理数量与5月相比呈现上升,进口、进口再注册均有下降。以下对2015年6月CDE化药受理情况进行详细分析。

1.新药


图四 2015年6月化药新药注册分类情况

6月新的化药新药申报数量为245个,占到了化药申报数量的35.9%。3.1类新药申报远远甩开其他新药申报类型。1.1类新药为5.3%。

1) 1.1类新药

本月CDE受理化药1.1类共计13个受理号 ,涉及6个品种。下图为6月新承办的1.1类新药。

表一 2015年6月新承办的1.1类新药

注:排队序号截止至2015年7月1日。

由上海医药集团研发的SPH3127,属于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评的药物品种,目前已经进入IND序列,排队待审。

磷酸瑞格列汀是由江苏恒瑞研发的1.1类DPP4抑制剂,是一种口服降糖药,2009年4月申报临床获得CDE承办。2009年7月15日,????恒瑞医药向美国食品药品监督管理局(FDA)申请创新药瑞格列汀在美国进行临床实验,次日被正式受理。目前临床工作全部做完,2015年3月底向CFDA申报生产,同年6月初获得CDE承办,目前已进入NDA序列。

河北菲尼斯生物技术有限公司申报的1.1类药物——FNS007原料及注射剂,据了解是用于治疗类风湿性关节炎的小分子多肽类药物,靶点为HLA-DR分子,通过阻断“HLA-致病抗原-TCR”三分子复合物形成来抑制患者自身反应性T细胞的激活,属于抗原特异性治疗。

2015年6月共审批完毕1.1类化药新药3个品种。

表二 2015年6月1.1类化药新药审批完毕的品种


扬子江药业集团的1.1类抗生素盐酸头孢他美钠及无菌分装注射剂2013年9月进入IND序列,为重大专项和特殊审批品种,2014年10月经历过一次发补,目前已审评完毕,获批临床。

陕西合成药业有限公司申报的1.1类化药磷酸左奥硝唑酯二钠及其制剂,临床试验申请获批。陕西合成药业有限公司提交的申请包括磷酸左奥硝唑酯二钠原料和注射用磷酸左奥硝唑酯二钠制剂。用于敏感原生物和抗厌氧菌感染的治疗。奥硝唑是目前常用的抗厌氧菌药物,作为继甲硝唑和替硝唑后的第三代抗厌氧菌感染药物, 其疗效肯定,副作用小,已在临床上取得较好的效果,被广泛认同。

宜昌人福药业的1.1类新药苯磺酸瑞马唑仑以及注射用苯磺酸瑞马唑仑,成功获批临床,苯磺酸瑞马唑仑用于手术麻醉。人福医药主营医药工业,细分市场业务包括麻醉镇痛药、生育调节药、血液制品、维吾尔民族药等。在我国麻醉药品领域,人福医药是龙头企业,麻醉药品市场占有率位居国内第一。

2)3.1类新药

恒瑞医药申报的甲磺酸乐伐替尼,为国内首家申报,用于治疗局部复发或转移性,放射性碘难治性,进展性的分化型甲状腺癌(DTC)患者。该品种由卫材研发,2015年2月3日临床申请才获得CDE受理,目前正在IND序列。

二、中药

6月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计34个。新药9个,补充申请16个。


图五 2015年2~6月CDE中药受理情况

本月中药新药的受理数量较上月有所增加,值得注意的是,由广东莱恩医药研究院有限公司申报的一项1类中药新药——连翘苷及其胶囊,于2015年6月5日进入药审中心。

西藏金哈达药业有限公司申报了一项中药9类仿制药——九味石灰华散,为藏族验方。根据药智注册与受理数据库,自国家药品监督管理局发布《药品注册管理办法》(2007)以及《中药注册管理补充规定》(2008)后,几乎没有新的中药仿制药申请获得批准,此种局面已经延续至今。

三、生物制品

6月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计49个。


图六 2015年2~6月CDE生物制品受理情况

上海仁会生物制药股份有限公司申报了一项1类治疗用生物制品——贝那鲁肽注射液,据了解贝那鲁肽注射液,系该公司目前主要产品重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)(英文简称 rhGLP-1,商品名谊生泰)的笔式水针剂,拟用于 2 型糖尿病的自主研发的国家一类治疗用生物制品,对于 2 型糖尿病患者最为明显的治疗作用是在不易发生低血糖风险的情况下,有效降低患者血糖水平,并且明显降低体重指标改善血脂水平。

四、FDA新分子实体和治疗用生物制品

2015年6月22日,美国FDA批准了Medicine’s Company的抗血小板注射剂cangrelor上市(商品名:Kengreal),用于避免成人患者在经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)过程中因凝血造成的冠状动脉堵塞。临床实验显示,Kengreal和氯吡格雷相比更能显着降低心肌梗死的发生率,尽管两个组的严重出血事件发生率都比较低,但Kengreal组(1/170)高于氯吡格雷对照组(1/275)。

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