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进口利福布汀惨遭枪毙,国内首仿雷美替胺面临发补。 
2014-11-17 13:30:04
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本文转载自咸达数据

受APEC假期的影响,本周(2014.11.9-2014.11.16)审批和制证的药物不多。根据咸达数据库,本周进入国家局审批阶段的药物共8个(按受理号计,下同),全部为化药;审批完毕的药物共28个,除了2个药用辅料(戴纬林国际贸易(上海)有限公司的羧甲淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠),其余均为化药;无制证完毕的药物。

1在审批

8个在审批化药中4个进口,4个6类(其中1个是氧):

表1:在审批的药物




卡培他滨片,是5-氟尿嘧啶的前体药物,比原有的氟尿嘧啶更易在肿瘤组织内浓集,具有靶向性。目前国内共有4家上市,而在申报的企业还有十几家,看来在替尼类扎堆的今天,仍有企业青睐抗代谢药类抗肿瘤药。前列地尔注射液是一种前列腺素E1的脂微球注射剂,最初的商品名是凯时,本品是北京泰德制药从日本获得的技术,曾垄断市场很久,尽管后期有几家上市,但是销售额依旧与凯时相差甚远(据统计,凯时2013年销售额超过7亿元)。好药,有市场的药大家都想仿,但是,技术绝对是难关,迄今为止,有7家企业的上市申请未被批准,不知这次进口申报的命运如何。盐酸氨基葡萄糖目前国内上市的有胶囊剂(3家上市),片剂(2家上市)和颗粒剂(3家上市),相比较上市而言,被毙掉的更多,各种剂型的各种申报类型至少10家不批准,而就在今年7月份,毙掉一个原料和胶囊剂,6月份毙掉一个胶囊剂,5月份毙掉一个片剂。因此,仿制也需谨慎,一些频繁被毙的药还是能不报就不报吧,以免中招。


2审批完毕

26个审批完毕的化药中,3个进口再注册药物(辉瑞的托西酸舒他西林片和某企业的两个规格猪肺磷脂注射液),7个进口药物,12个3.1类药物,1个3.2类药物,3个6类药物:

表2:审批完毕的进口药物



默克雪兰诺的MSC2156119J以及葛兰素史克的甲苯磺酸拉帕替尼片详细信息请参考周报第12期。
北京万全阳光医学技术有限公司进口申报的利福布汀原料药为加快审批品种,2010年8月申报,历经一次药学资料的发补,至今仍旧不批准。利福布汀国内仅有四川明欣药业有限责任公司一家上市原料和胶囊剂,目前申报胶囊剂的只有一家进口申报。


表3:审批完毕的国产药



南京华威医药科技开发有限公司的雷美替胺原料及片,海南皇隆制药股份有限公司的西他沙星原料及片,苏州长征-欣凯制药有限公司的西他沙星原料及片均发补。

雷美替胺片第一家申报的是原研武田的进口申报,并于2009年获得临床批件,南京华威是第二家申报,但是国内的首仿,至今获得书面发补,国内第二家申报企业是天津汉康,即将审到,不知能否一次性批准临床拿到国内第一家临床批件。

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