Insight:2015年9月CDE药品审评报告
继西地那非专利到期之后,除了仿制药市场的抢夺,还有另外一条路,即开辟新的抗ED化合物。 
2015-10-9 13:55:26
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小野

本文转载自Insight数据库


9月药品申报受理数量回升10.46%;常州寅盛与川大、药明康德合作的丙肝药申报临床;2家企业同时抢仿艾尔健阿卡他定;GSK的HIV药物多替阿巴拉米首次在国内申报临床;江苏恒瑞SHR6390、SHR3680获批临床;诺和诺德德谷胰岛素在国内申请上市。

根据丁香园Insight-China Pharma Data数据库最新统计,2015年9月CDE共承办新的药品注册申请有644个(以受理号计,下同)。

伴着集中审评的火热开始,9月的申报数量也有所回升,上升了10.46%,但与前几个月相比,大家似乎仍处于观望状态。

以下,分别来分析9月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

一化药

化药申报受理情况


9月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计559个,与8月份相比有所增加。其中各个申请类型的具体数据如下所示:


1新药

11.1类新药

常州寅盛与川大、药明康德合作的丙肝药物申报临床

根据Insight 数据库统计,8月份CDE共承办化药1.1类新药申请以受理号计有17个,涉及7个品种,均为临床申请。具体数据如下所示:

正大天晴申报的1.1类新药TQ-B3139 适应症和靶点暂时未知。

继西地那非专利到期之后,除了仿制药市场的抢夺,还有另外一条路,即开辟新的抗ED化合物。苏州麦迪仙医药科技的枸橼酸雄地那非虽为1.1类抗ED药,但其化合物与西地那非接近,等到上市或许还要面临着仿制药的竞争。

贝达药业的BPI-3016是长效GLP-1类似物,每周注射一次给药,但国内已有长效GLP-1类药物上市,同时GLP-1类似物的研发也蜂拥而至,从创新性来说,BPI-3016优势不大。

山东亨利的吡普环素是针对耐药细菌严重感染的下一代四环素,于2015年5月获FDA批准进行临床试验,并于9月在中国提交临床申请。至此,山东亨利研发线上的6个药物已有一半于近2年在中国提交了临床申请。

中国科学院上海药物研究所申报的倍赛诺他(CF367、必噻司他),为双噻唑环HDAC抑制剂, 适应症为肿瘤。

康尼替尼片是北京康辰申报的第2个1.1类新药,康辰医药上市产品中更多专注抗感染类药物,研发产品则开始转向抗肿瘤药物。

常州寅盛药业9月申报的NS5A抑制剂福比他韦获得了「十二五重大新药创制科技」重大专项立项,这是寅盛药业与与四川大学、药明康德联合开发的丙肝药物之一,另一个合作药物是与福比他韦联用的安非合韦。此次合作被看好,预计上市后三年可实现年销售收入8-10亿元。

23.1 类新药

2家企业同时抢仿艾尔健阿卡他定

9月份CDE共承办新的化药3.1类新药申请以受理号计有147个,较8月增长25.6%,看来集中审评或退审还是阻挡不住3.1类新药的申报热情。

其中,临床申请有139个,涉及62个品种;上市申请8个,涉及4个品种。

我们根据Insight数据库的潜力品种筛选系统,筛选出在国内首次申报3.1类新药的品种,它们未来或有可能成为国内首仿。具体数据如下所示:


阿卡他定(alcaftadine)用于过敏性结膜炎,原研企业为艾尔健制药。原研药于2010年7月在美国上市,于2015年1月在中国获批临床。紧跟着原研企业的脚步,国内两家企业都在9月份抢先申报了阿卡他定。

另外两个3.1类新药的进口制剂已在国内上市,国内企业只好申请3.1类原料药。正大天晴有望成为醋酸加尼瑞克的国内首家6类仿制企业,而江苏豪森仅申报了酒石酸伐尼克兰的原料药未申报制剂。

可见在新政下,从抢仿3.1类新药转向申报首家6类仿制药或将成为另一个趋势。

2仿制药

9月份,CDE共承办化药仿制药新申请以受理号计有158个,涉及93个品种,申报数量较8月增长了20% 。

3进口化药

GSK的 HIV药物多替阿巴拉米片首次在国内申报临床

9月份CDE共承办新的化药进口注册申请以受理号计有24个,其中,临床申请有20个,上市申请有4个,所有申请共涉及15个品种。

其中,首次在中国申报上市的进口化药数据如下所示:

化药审批情况

江苏恒瑞SHR6390、SHR3680获批临床

根据Insight数据库统计,获批临床的1.1类新药共有7个,涉及19个受理号,包括上个月已经进入审批状态的丙肝药ASC08。具体数据如下所示:


二中药

9月份CDE共承办中药新申请以受理号计有30个,其中新药申请4个,补充申请22个,进口再注册1个,复审3个。

三生物制品

诺和诺德德谷胰岛素在国内申请上市

9月份CDE共承办生物制品新申请以受理号计有50个,较8月大幅增加。具体数据如下所示:


国产生物制品中,军事医学科学院基础医学研究所研发的重组抗埃博拉病毒单克隆抗体联合注射液(MIL77),临床申请于2015年9月10日被CDE承办,目前还在排队审评中。

该药研发之后治愈1名埃博拉确诊感染患者以及2名高危疑似感染者,世界卫生组织、加拿大、英国以及无国界医生组织已提出储备应用MIL77抗体药物需求。

进口生物制品中,有两个药物首次在中国申报临床,一个药物申报上市:

艾伯维生物制药的注射用ABT-414用于治疗多形性成胶质细胞瘤,是抗表皮生长因子受体单克隆抗体药物偶联物,在欧美获得孤儿药资格,并于9月首次在中国申报临床。

安进的Blinatumomab是双特异性T细胞衔接系统(bispecific Tcell engager, BiTE)抗体药物,用于治疗复发性/难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病。

Blinatumomab的批准比FDA的优先审评时限提前了足足5个月,也是全球首个上市的双特异性抗体。2014年底该药在美国上市,不到一年后,安进就在中国提交了该药的临床申请。

诺和诺德的德谷胰岛素注射液于2013年率先在日本上市,该药是长效胰岛素,已占领日本1/4的基础胰岛素市场。但曾因心血管风险试验证据不足遭FDA拒绝,4月份诺和诺德在美国重新递交了上市申请。

德谷胰岛素在国内提交上市申请的时间有幸与美国接近,于今年9月提交,但估计获批时间会远远晚于美国。

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