五问药品注册费涨价!你觉得这样就可以提升效率?
如果你觉得药品注册费涨价,就可以提升效率、解决CDE药品审评积压、扼制重复申报等一系列问题,那下文就可以不用再看了,因为我们要讲一讲不同的逻辑。 
2015-5-28 17:29:46
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E药脸谱

本文主要数据信息来源于CFDA官网


5月27日晚,CFDA官网披露最新“药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则”,这是自1995年制定“药品审批收费标准”之后的首次大规模调整。至此,2014年末关于注册收费涨价的传闻终于靴子落地。



据医药魔方分析:积压较严重的仿制药注册申请数量,自去年传出注册费涨价以来,各方企业就开足了马力,在2015年的前半年几乎持续处于疯狂申报状态。导致近一星期并未出现明显扎堆现象——各省份自5月22日开始已基本停止受理、调整系统收费功能。


根据CFDA官网给出的数据,此前收费标准与美国有近400倍的差距:以2013年审批国产新药的收费标准为例,澳大利亚98万元(人民币),加拿大176万元,美国1207万元,日本185万元,我国只有3.5万元。调整之后收费标准仍处低位,国产新药注册收费标准为62.4万元,仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%,日本的33.7%。当然这种比较有一个前提,假设各方对于新药的定义都是一样的。


图:1994年版药品审批收费标准(器械未收费)

图:2015版医械审批收费标准

注:1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。  

2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的,申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。

3.申请一次性进口药品的,收取药品注册费0.20万元。 

4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 

5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。

6.药品注册加急费收费标准另行制定。

注:1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请,不收取变更注册申请费。

3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。

4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。

5. 医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。


业界对此反响不一。大部分企业为收费提高而可能带来的“审评加速”激动不已,而由于公告中宣布收费标准“自公布之日起施行”,一些在26日申报成功的企业开始庆祝注册费用的节约;另有企业则大呼“噩梦成真”,希冀借助小微企业收费优惠等其他方式寻找出路。

本文梳理业界对收费标准的疑问及思考,期望助您掌握最新“药品、器械审评收费标准”。


第一问:收费提高是否一定意味着审评加速?


目前,审评人手不足、审评员流动性高以及低水平重复申报现象被认为是制约审评速度的主要原因。


在此次提高收费标准的通知中写道:“按照现行的财务制度,注册收费收入全额上缴中央和地方国库,开展审评审批工作所需经费通过同级财政预算统筹安排”。也就是说,增加审评人手、提高审评员工资等当前热议的难题均需要同级财政预算决定。


另外,研发实力不足的中小型企业或将是受此次审评提价影响最为严重的企业,但由于其每年贡献的申报数量有限,因此减少审评压力的效果也并不明显。


提升审评效率需要审评指导原则等多方面规章的共同推进,仅凭借提高审评收费标准而期望一蹴而就并不现实。


第二问: 无论是药品还是器械,为什么国产、进口产品审批价格不一?


在注册费标准注释中,CFDA称价格不一的原因是:进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。据统计,除三类医疗器械首次注册一项“国产”“进口”价差为15.54万元、新药注册生产上市价差为16.19万元,其他确定有国家审评项目的“国产”“进口”产品审评标准的价差均为18.4万元。

对此,有业内人士表达“超国民待遇”不符合WTO国民待遇原则规定,“境外发生的费用”应以实际发生结算。


第三问:最新药品审评收费标准如何对应药品注册管理办法中的现有分类?


在《药品注册收费实施细则》中,药品注册费缴费说明根据审评内容涵盖范围重新定义新药、仿制药、进口药品以及补充申请的内容,重新整合现有药品注册管理办法药品分类方法,或为新版《药品注册管理办法》修订相关内容埋下伏笔。

值得一提的是,备受行业关注的生物类似药并未被明确归属于新药还是仿制药。


(一)新药申请包括《药品注册管理办法》附件1中药、天然药物注册分类1-8,附件2化学药品注册分类1-5和附件3生物制品注册分类1-15。新药申请按照申报临床试验和申报生产/上市分别缴费。单独申请新药证书的参照申请新药生产的收费标准缴费。

(二)仿制药申请包括《药品注册管理办法》附件1中药、天然药物注册分类9和附件2化学药品注册分类6。

(三)进口药品按照申报临床试验、申报上市分别缴费,参照《药品注册管理办法》相应注册分类执行新药和仿制药的收费标准。国际多中心临床试验申请参照进口药品临床试验的相应标准缴费。

(四)补充申请(常规项),包括《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第2、14(改变制药厂商名称、注册地址、包装规格)、16(改变非直接接触药品的国外包装厂)、 17、18(无需技术审评)项。

(五)补充申请(需技术审评的),包括《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第1、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14(改变药品名称、药品有效期)、15、16(改变直接接触药品的国外包装厂)、18(需技术审评的)项。


第四问:变身“小微企业”是否能规避审评收费?


为了鼓励小微企业发展,最新药品、器械审评收费标准特别提及“小微企业”可以获得的优惠:免收新药注册费和创新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验补充申请注册费。然而,这一福利有前提条件:


Ⅰ.治疗艾滋病、恶性肿瘤,且未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其中药或天然药物制剂。

Ⅱ.未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂。

Ⅲ.治疗用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。

Ⅳ.预防用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的疫苗。


只有一句评价:这样的小微企业绝不是重复申报的避难天堂,想拿优惠绝不容易。


第五问:没说清楚的“注册加急费”到底指什么?


在药品、器械收费标准下、一项名为“注册加急费”的项目被支出将“另行制定”。这项“注册加急费”究竟指什么?


业内人士猜测这或与特殊审评或者“重大新药”等政策有关,也有人乐观地认为只要缴足这部分费用就可以不再排队、快速审批,然而,CFDA并未对此明确定义,其相关程序也仍在迷雾中。

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