高频率、高密度飞检来袭,药企们要小心了!
近一段时间,多个省份药监部门对制药企业进行飞行检查。对于这种事先不通知被检查企业,而实施的现场检查方式,不少药企都栽了跟头。而飞检的后果,则是多家药企GMP证书被收回。医药行业的飞检警报早已拉响! 
2014-11-28 16:29:56
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E药脸谱


日前,安徽省药监局对13家中药饮片生产企业进行飞检。其中,3家药企情节严重,GMP证书被收回,违法违规企业的相关行为也被依法查处。而这13家企业中,存在认证车间外生产不按照标准对原药材或成品进行全项检验、检验报告不真实、品种工艺规程与药典要求不一致、批生产记录与实际操作不相符、物料管理不规范等问题或缺陷项目高达79个次。

不仅仅是安徽,广东药企也“损失惨重”,11月上旬,广东省药监局对部分企业进行了飞行检查后,对居民制药有限公司3家制药企业收回GMP。同时,广东监管部门于9月10日、9月16日分三次发布收回药品GMP证书的公告,共涉及药企13家。

除此之外,吉林省药监局对四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展飞行检查,而修正药业因药材霉变变质且编造虚假检验报告等行为,GMP证书被收回。

安徽、广东、吉林三省多家药企GMP证书被收回只是近段时间监管部门飞行检查“战果”的一部分。据不完全统计,2014年以来,广东、四川、山东三省就有超过50余家药企被罚,10余家的GMP证书被收回。由此看来,飞检将成常态化、常规化的监督检查,密度与频率将远远超过以往。

早在5月12日,CFDA发布了《关于征求药品飞行检查办法(征求意见稿)意见的函》(新版飞检),针对生产经营全流程的药品监管、药品安全环节提出了“飞检”的具体措施。同时,废除2006年颁布的《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》。

从飞检实施主体看,旧版只有国家一级的食品药品监督管理部门,而新版除了国家一级外,还包括省一级监管部门,同时还要求省级监管部门的飞检在日常监督检查中应当占一定比例。这意味着飞检将成常态化、常规化的监督检查,密度与频率将远远超过以往。

7月29日,CFDA发布公告称,决定从2014年10月至12月底,在全国范围内开展针对中药生产中提取和提取物使用的监督检查。其中提到,要全面调查中成药生产企业提取能力。要求各级监管部门重点关注关注中药提取环节在内的生产和质量控制体系是否完整,是否具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力等。

除此之外,还要对企业委托提取生产情况进行全面检查,若不符合国家规定,应停止其委托提取和相应品种的生产。CFDA还特别强调要开展有针对性的飞行检查对未经批准委托提取的,非法使用中药提取物替代中药材投料的,购入不符合规定的中药提取物投料的、使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和其他不合格中药材进行中药提取的要重要检查。

而在9月30日,CFDA发布的《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》中,CFDA还要求,各级监管部门要对医疗器械生产企业运用多种管理措施,其中便提到了全项目检查、飞行检查、日常检查等。

如此高频率、高密度飞检来袭,医药行业的飞检警报早已拉响,药企们要小心了!

 

 

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