新药特殊审批:基于国内权威专家组织推荐(奥氮平片增加适应症)
20115年8月25日,CDE发布奥氮平片增加适应症的审评概述,寥寥数语,我们可以很涨姿势。 
2015-8-27 9:36:16
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本文转载自度衡之道




双相情感障碍表现为躁狂症状和抑郁症状呈现周期性循环发作,以情绪波动为基础的一种心境障碍。双相情感障碍抑郁症状的患者会表现出情绪低落、烦躁、自我厌恶等,有些患者会出现自杀念头及行为。大多数双相情感障碍相关的残疾与抑郁症状发作相关,因为抑郁症状发作频率通常比躁狂症状发作频率高,持续时间长,而且自杀发生率也较高,约有15%的患者由于自杀而死亡,造成较大的社会和家庭危害。目前中国尚无治疗双相情感障碍抑郁症状的药物获得批准,因此,在该领域研发新的有效治疗药物是临床的迫切需求。

评: 临床需求,满足未满足的临床需求。

奥氮平(Olanzapine)是一种5-羟色胺受体和多巴胺D1-4受体拮抗剂,对M受体、组胺H受体和α1-肾上腺素受体也具有亲和性,是一种具有广泛药理学作用的非典型抗精神病药物。该产品为美国Lilly公司原研,1996年在美国及欧盟获准用于精神分裂症,之后在美国、欧盟和日本分别批准的适应症包括双相情感障碍躁狂或混合发作、中度到重度躁狂症状、预防双相情感障碍复发、双相情感障碍维持期、双相情感障碍抑郁发作(双相抑郁)。

该品种的原研产品于1998年10月获批进口,商品名“再普乐”,剂型为片剂,规格为2.5mg,5mg,10mg,批准的适应症包括精神分裂症、中重度躁狂发作、预防双相障碍复发。本次批准在我国增加新适应症,用于治疗双相情感障碍抑郁发作。推荐起始剂量为5mg/日,其后增至10mg/日,睡前服用,一日一次,每日最大剂量不超过20mg。

支持该品种在我国增加适应症的研究为一项治疗双相抑郁的国际多中心临床试验(HGMP),该试验共完成514例,其中中国患者210例,试验组140例,安慰剂对照组70例,主要终点为MADRS总分相对于基线的变化量。该项临床试验结果表明,整体试验人群中有效率奥氮平52.5%,安慰剂43.3%,差异9.2%,奥氮平组有效率显著高于安慰剂组,中国亚组有效率为奥氮平52.1% ,安慰剂42.9%,差异9.2%;趋势与整体研究结果一致。试验结果提示对患有双相I型障碍抑郁症状的患者给予奥氮平治疗的耐受性良好,安全性方面没有发现新的特殊问题。

评:再普乐目前已上市近20年,礼来还一直不断的发掘该药的新用途,作为礼来2011年以前销售最好的产品,老药新用不仅是感情因素,更多的还是对市场的把握。看来经典产品二次开发也是国际潮流。

设a=0.05, 把握度为0.8,根据本文的样本量,国内的数据结果则P大于0.05,而国外的数据刚好P小于0.05。向我们传递的信号是不是对于增加适应症,尺度适当放宽?


综上,本品在国内已上市多年,广泛用于精神分裂症和双相躁狂治疗,中国医生已对本品有较成熟的处方经验,本次批准用于双相抑郁的剂量未超过国内已批准剂量范围,预期不存在额外的安全性风险。国内权威专家组织已发布指导性建议,将奥氮平定为双相抑郁首选推荐,因此,本品作为首个用于双相抑郁适应症的获批,将为我国该疾病的患者带来一种新的治疗选择。


评:支持依据是本产品预期安全,然后是临床有效,还有一个关键的是国内权威专家组织的建议,这个加快审评的利器以前已经讲过,别忘了关键时候使用。

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