银杏叶事件:CFDA亡羊补牢
有业内人士分析,各省当中超低价中标的中药大品种可能会成为CFDA下一步检查的重点。而银杏叶事件的意义在于保证公众用药安全,并在业内形成警示效应。就目前来看,CFDA的亡羊补牢,似乎还为时未晚。 
2015-7-15 18:28:09
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国家食药监总局(以下简称CFDA)副局长吴浈在银杏叶事件爆发后迅速召开的相关企业第二次见面会上对参会企业这样说道:“我现在手里拿着的是鞭子,不是刀子。”


5月19日CFDA在其网站上公布了关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告。从这一通告发出的当天截止至6月22日共33天的时间里,CFDA连续发出了21个银杏叶提取物和银杏叶药品相关的整顿公告。


桂林兴达等企业被立案调查,从其购买银杏叶提取物的24家药企也被张榜通报,所有相关产品随即全部启动召回机制。同时,CFDA要求所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业立即开展自查,主动上报自查结果。据CFDA网站显示,国内使用银杏叶提取物的制剂厂家共有113家。


而CFDA这一鞭真正挥下,用了八年。


八年前,就已经有业内人士对银杏叶提取物和银杏叶制剂的质量安全问题在媒体上公开发表文章。刊出时间为2007年1月19日。文章提醒有关部门彼时的检测标准应该提高,并应高度重视业内存在的用芦丁提取物代替银杏叶提取物的造假问题。因为检测银杏叶提取物的一个重要指标就是银杏黄酮,而芦丁也可以提取出相同物质,但芦丁价格可以便宜数倍。然而随着芦丁价格上涨,这一手段对于企业来说不再具有吸引力。现在,被CFDA查出的造假手段是用3%稀盐酸代替乙醇对银杏叶进行提取。这种做法也是因为使用盐酸提取较乙醇提取可以节省可观成本,并能获得更多银杏叶提取物。


目前已经公布的90家企业自检结果显示,2014年1月1日以来这些企业所生产的所有批次银杏叶提取物、银杏叶片(含分散片)和银杏叶胶囊共5161批次中不合格产品批次有2335批,不合格率已高达45%。而这90家企业中有30家全部批次产品全部不合格,25家部分批次不合格。在这25家企业中,又有一半以上不合格率远超50%。


一位业内人士无奈道:“银杏叶已经烂透了。现在很多企业不是在做药,而是在做标准。”


为什么烂

一位银杏叶生产企业人士认为:“监管的速度没有跟上。”


1976年,德国首次推出银杏叶提取物标准,其对有效成份进行定量的质量检测标准即总黄酮醇苷>24%、萜类内酯>6%、银杏酸<10ppm(俗称“24+6”)。2007年,欧盟药典在“24+6”基础上对三个银杏内酯进行规范化设定,不仅有活性成分(黄酮与内酯)含量标准,还有一系列有关银杏叶提取物杂质的含量限定。美国2008年药典也大幅提高了银杏叶提取物标准,要求总黄酮醇苷和总萜类内酯含量为54%,银杏酸的含量低于2ppm。


此次银杏叶事件中,企业擅自修改提取工艺,用3%稀盐酸提取出的银杏叶有效成分也同样满足现行的银杏叶提取物质量检测标准。但用该方法提取会对于提取物的有效成分产生影响。但就是这样违规操作却在业内大行其道,成为公开的秘密。国家标准反倒成为购买违法银杏叶提取物的生产企业躲避惩罚、保护自己的一张王牌,因为“都是按照国家标准检测合格的”。对于中药提取物乃至中药产品只做定性检测、不做定量质控检测的做法在中药行业十分普遍。


6月4日,CFDA在其网站上首次将作为执行监管过程中供内部使用时的银杏叶提取物和银杏叶相关产品的补充检验方法对全行业公布。在8日发布的解释中,CFDA表示:“只要是使用盐酸提取工艺和非法添加其他物质的,就可以直接检验出来。”据悉,在CFDA对相关企业进行飞行检查之前的产品抽样检测中,这一方法就已经被使用。多位受访者相信,按照现在的技术水平和检测设备,完善银杏叶提取物和银杏叶产品的检测标准是可以做到的。


在补充检测方法公告中,CFDA表示该方法扩大适用范围及增加其它检验项目和方法的工作正在加快进行,并将及时公布。在一位受访者看来,这预示着CFDA即将推出银杏叶提取物和银杏叶产品更为全面和有效的质量检测标准。


让违法提取银杏叶企业生存的另一个重要原因在于生产企业强大的市场需求。在招标压价的强势压力下,企业对于降低成本的渴望变得越来越强烈,有时不惜铤而走险。而CFDA也正是以市场当中低价销售的银杏叶药品为线索,对相关企业进行飞行检查才发现的工艺篡改和违法添加等问题。


而“唯低是取”在多地招标中依旧明显,而且有愈演愈烈之势。以上海近期结束的招标为例,银杏叶颗粒中标价为1.45元每瓶,共24粒,由海南某药企生产。而相同规格下,上海杏灵科技药业股份有限公司的竞标价为35.8元。其银杏叶提取物均来自企业自提。


在与相关企业的见面会上,一位药化监管司的与会人士对现行招标体制进行了尖锐地批评:“招标办总说‘我只管价格,不管质量’。今天我就要你看一看,你管的价格下面都是些什么样的质量!你还要唯低价?你这么做,企业就这么做啊。”


一位中药行业资深人士认为现在国家对于企业违法行为的处罚力度远远不够。在他看来这也是造成企业为谋取商业利益敢于跨越法律和道德底线的关键原因。


“自备提取能力”以绝后患?

2014年7月,CFDA宣布中药“生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力”“自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产”。


同时CFDA还要求地方局加强对于委托加工企业的监管,督促委托方建立委托加工提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准。CFDA表示,此举目的在于加强中药提取和提取物的监督管理,规范中药生产行为。


但现在看来,CFDA对于地方局的要求收效甚微。而企业对于CFDA在过渡期间实行部分中药提取物备案管理的做法也表现得十分消极。截至目前,只有5个省市的10家生产企业和7家中药提取物企业在2015年到本省市药监局进行备案。备案提取物也只有5种。17家企业中,银杏叶提取物生产企业有6家,提取企业3家。而这6家企业当中,有5家存在购买违法银杏叶提取物或相关产品自检不合格率超过70%的问题,且5家企业中有3家在银杏叶事件爆发以后才完成备案。


对于这个针对中药提取物的“铁腕”政策,受访者中出现了完全对立的两种观点。支持者认为,此举可以淘汰部分生产企业,加强对于上游中药提取物的管理,进而净化该市场。而反对者则认为此举无异于“要求做面包的要负责自己种小麦、磨面粉”,有违市场经济规律,还会造成生产企业的成本增加,这在目前的市场环境下无异于给企业雪上加霜。而且现有问题不解决,难保企业自备提取能力以后不会“效仿前人”。


据上海的一位银杏叶企业负责人介绍,CFDA在银杏叶事件爆发前对这家企业的飞行检查频次明显增多。该企业的另一名生产负责人告诉《E药经理人》:“CFDA在这次事件上其实是有准备的。”这位负责人代表企业参加了CFDA召开的两次见面会。CFDA 5月19日在其网站上公布银杏叶事件的第一个公告后不久,就有四家企业被点名要求到北京开会。在这次相当于通气会的见面当中,这位负责人说:“我们不是按照国家标准做的,是按照自己的标准。”与会的一位CFDA领导告诉他:“你们企业没事儿,我们都查过了。”包括参加第一次见面的两家企业在内,第二次到场的十家企业中大多数都在后来的检查中存在银杏叶产品不合格的问题。


5月21日,吴浈在银杏叶药品专项治理内部会议上说:“从目前情况看,整个银杏叶药品的质量状况不容乐观”,“没有发现违法违规线索的企业也不能肯定的说就没有问题。现在盖子已经揭开,解决问题才是我们更重要的责任”,而“银杏叶提取物的问题不是个别企业问题,已经有系统性风险的苗头。一旦处理不好,产生的后果和影响将不亚于2012年铬超标胶囊事件”。


为进一步查清当前市场上销售的银杏叶药品质量情况,CFDA决定在6省(市)开展自2014年1月1日之后生产的银杏叶药品专项监督抽验,对市场上在售的所有药品生产企业生产的银杏叶药品实现全覆盖抽验。


有业内人士分析,各省当中超低价中标的中药大品种可能会成为CFDA下一步检查的重点。而银杏叶事件的意义在于保证公众用药安全,并在业内形成警示效应。


就目前来看,CFDA的亡羊补牢,似乎还为时未晚。

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