芬太尼:羚锐新竞争力
国内芬太尼贴剂当前的竞争者只有羚锐、西安杨森和常州四药,这三家企业面临的共同难题是如何教育更多的医生及患者接受和认可这一缓解疼痛的剂型。共同培育市场,携手做大蛋糕,显然比一家孤军奋战要快得多。 
2014-9-22 14:16:32
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拥有世界级的头牌贴剂产品和经皮给药领域的著名品牌是熊维政多年来的心愿。

为达成这一愿望,除了继续在传统贴膏剂领域保持领先地位外,羚锐必须开辟新市场,寻找更具竞争力的新产品。化药贴剂这种全新的经皮给药技术,是羚锐锁定的突破方向。而芬太尼透皮贴剂(以下简称“芬太尼贴剂”)则是羚锐愿望落地的第一个产品。芬太尼用于治疗需要应用阿片类止痛药物的重度慢性疼痛,主要应用群体为癌症晚期病人。其药效是吗啡的80~100倍,且副作用小。

2013年10月,羚锐的芬太尼贴剂终于面世。从调研、立项算起,这一产品共耗时8年才修得正果。芬太尼是羚锐首个化药贴剂,为此羚锐成立了芬太尼贴剂事业部。单独就一个产品设立事业部,在羚锐还是第一次。

羚锐芬太尼事业部总经理夏辉表示,芬太尼的面世,意味着羚锐进入了麻醉药品这一新领域,此后在系列麻醉药品的开发上有更多的拓展空间。此外,由芬太尼贴剂这一产品搭建了透皮吸收制剂研发平台,在此平台基础上,羚锐还可以开发戒烟贴、降压贴等化药贴剂产品。

早在2009年,羚锐年产5000万贴的芬太尼贴剂项目就奠基动工,该项目总投资2亿元,一期投资1.2亿元;项目建成量产后,预计可实现年产值10亿元、年创利税2亿元。

以芬太尼贴剂为开端,羚锐在研的用于治疗癌症化疗引起的恶心、呕吐症状的格拉司琼贴剂已经完成临床前研究工作申报,已经启动用于镇痛消炎的联苯乙酸贴剂的临床研究工作,同时在研的还有用于缓解局部疼痛的吲哚美辛贴剂。现在,羚锐每年用于新产品开发的投入,确保不低于销售额的5%。

市场壁垒

不得不说,羚锐对于芬太尼贴剂这一产品的投入极具战略眼光。近几年来,芬太尼每年的全球年销售额均突破10 亿美元。随着芬太尼控缓释制剂、控释泵、贴剂和颊膜片的推出,芬太尼已在130多个国家和地区广泛使用,虽然用药金额增长较慢,但在大多数国家的用量逐年增加。

全球医药市场上的芬太尼主要是美国强生公司的Duragesic(多瑞吉)、日本协和发酵的Durotep(芬太尼贴剂)、美国赛法隆公司(Cephalon)的Actiq/ Fentora(芬太尼口服制剂)。其中,强生的多瑞吉占据全球75%的市场份额。强生公司多瑞吉专利期满后,通用名药物纷纷上市,在重度疼痛治疗领域中的应用越来越普遍。

国内市场上,芬太尼贴剂的竞争壁垒显而易见。

芬太尼属管制药品,国家准入管理非常严格,同一类产品严格控制在1~3 家。此前国内市场上芬太尼贴剂只有西安杨森、常州四药,目前常州四药的销售规模不大,西安杨森是该领域的主要力量,销售规模在1 亿元左右。羚锐芬太尼贴剂的上市将打破这一竞争格局。

国内芬太尼市场上,枸橼酸舒芬太尼注射液由宜昌人福药业、江苏恩华药业、国药集团工业公司廊坊分公司生产;盐酸瑞芬太尼冻干粉针由宜昌人福药业、国药集团工业公司廊坊分公司生产。由于医生用药习惯的影响,注射液类芬太尼在医院市场上的份额远高于贴剂类芬太尼。这也是羚锐想要做大芬太尼贴剂必须面对的挑战之一。

在羚锐药物研究院副院长武惠斌看来,改变医生用药习惯是一项长期工程,需要参与竞争的厂家一起来完成。“中国市场足够大,有一两家竞争是件好事情。经皮给药面临的不仅技术门槛,更重要的是医生的接受度和认可度。”据武惠斌介绍,当前只有北京、上海和一些省会城市大医院的医生才了解这样一个剂型和技术。而三家一起来做大蛋糕,市场的开拓速度会更快。

实际上,在医生和患者教育上,羚锐已经有所行动。其采取“先从中西部着手,以点带面向全国推广”的策略。今年,羚锐与“中国癌症康复与姑息治疗专业委员会”合作,启动了“中西部癌症患者症状控制规范化治疗”项目。对中西部肿瘤方面的医务人员进行专业的培训教育,对癌症患者进行科学、规范的治疗。

值得一提的是,羚锐已经通过技术改进降低了芬太尼贴剂的生产成本,这使得其在产品定价上低于同类竞品,无疑更利于开拓市场。

在已经形成的市场准入壁垒之外,羚锐芬太尼贴剂产品本身的技术壁垒也是其一大竞争优势。



技术壁垒

贴膏剂与芬太尼贴剂均属于经皮给药技术,不同之处在于,贴膏剂的作用机理是局部给药,而芬太尼贴剂是全身给药。相对于口服和注射两大用药方式来说,经皮给药可直接作用病患处,避免胃肠道对药物的破坏和肝脏首过效应,药效迅速且能降低不良反应。

芬太尼贴剂研发的技术难点在于,贴剂上的涂物特别薄,对于精度要求很高,贴剂整体精度波动范围不能超过±5%:除了药以外的防黏层和被渗层的误差不能超过±3%,这要求涂布精度不能超过2%,否则这个药品就不合格。

当前芬太尼贴剂工艺技术主要分为储库型、骨架型两类产品。

最初的芬太尼贴剂为储库型产品。储库型的芬太尼贴剂内层类似果冻,外面靠膜把这个药与皮肤接触,如果膜破裂后,药物会全部释放到身体里,容易产生用药过度。这曾经导致其出现100多例的病人死亡案例。骨架型芬太尼贴剂则相当于是一个海绵,药物有效成分和胶混合在一起的,不会出现药物突然泄露出来的风险,而且能够更加持续稳定地释放药物。羚锐当前的芬太尼贴剂就属于骨架型。国际上,强生公司经过改进后,已在市场上推出了骨架型芬太尼贴剂。

据了解,羚锐的芬太尼贴剂是与德国莱普泰克(Labtec)公司通过技术转让合同,受让其研发已在德国、澳大利亚、加拿大被批准上市的成熟产品及其原创完整技术,采用的处方、工艺及生产设备、辅料均与其已经在国外批准上市的骨架型芬太尼透皮贴剂完全一致

本文来源于《E药经理人》杂志2014年9月刊,本刊记者卜艳

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