“CDE三板斧”对加快解决注册审评积压问题的现状分析
为了加快解决注册审评速度,CDE最近祭出三板斧。请众客观容我一一道来。 
2015-9-29 11:35:16
0
阿达

本文转载自咸达数据

第一板斧:71条、72条相关的一律不准批

杀伤力:霸王刀横杀千军

描述:通过咸达数据V3.2注册审评综合库发现,2015年6月17日开始,符合化药3.1申报且近三年无论进口还是国产产品上市的产品,基本都凶多吉少。截止2015年于9月28日,预计共有280个受理号受71条和72条的影响而一刀切——“不批准”。暂时死的受理号数较多的是醋酸阿比特龙片、苯甲酸阿格列汀片、阿瑞匹坦胶囊、阿昔替尼片和来那度胺胶囊,多家企业牵涉其中。

评价:合理利用政策不用审直接退回,怎一个爽字了得!

第二板斧:集中审评

杀伤力:千万大军挤独木桥

描述:若要监测CDE审评序列对集中审评产品在各部门的排序的变化,可通过咸达数据V3.2 CDE审评序列分析系统,或药品注册审评综合库中勾选“集中审评”的产品再一一点进去看排序的变化。在集中审评名单且在以获得序列号的申报生产的产品有706个受理号数,8月和9月共有185个受理号数是审批完毕或受理完毕状态,头孢地尼胶囊17个受理号数已经审批完毕或受理完毕,其中15个制证完毕是9月23日完成的。氨氯地平阿托伐他汀钙片也有14个受理号数是上述状态,瑞舒伐他汀钙片有2个厂家共5个受理号等待现场生产检查。根据咸达CDE审评序列分析系统,大家可以看到在ANDA序列中,仅9月6号开始药学专业审评的受理号就有800多个,这可是开挂的节奏啊!



评价:企业要不被CDE毙死,要不CDE发力过猛获批厂家数太多践踏死。

第三板斧:拖字诀

杀伤力:城门高挂免战牌

以往CDE承办的品种也不是马上进入序列的,要等几天到几周时间不等,才能进入序列排队。而在排队前是没有序列号的。按咸达数据V3.2药品注册审评综合库的跟踪分析,承办日期在8月26日以后(含8月26日)的3.1类化药至今仍没有序列号,这时间段是否等得有点久呢?传说2015年下半年CDE的审评任务要达到进出拐点,化药待审任务降至14000件以下,一方面国家局从上海、浙江省局借调人手,但从此前各省局借调的人手发现,人员素质不一,缺口人手还较多;另一方面暂缓排队延迟发序列号。

评价:此法属实,纯粹掩耳盗铃罢了。

临床自查药监局在默默蓄大招中,现在离年终还有1个季度,欲知化药待审任务能否如愿降到14000件以下,请待咸达数据下回分解。

E药脸谱网
分享:
您可能感兴趣的文章
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。