云南:医疗器械生产经营使用单位 出现9种情况将被约谈
医疗器械生产经营使用单位出现9种情况将被约谈。 
2015-8-17 12:03:22
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李婧

本文转载自云南信息报


前日,云南省食品药品监督管理局印发了《云南省医疗器械生产经营使用单位约谈制度(试行)》(以下简称《制度》),从职责分工、约谈对象、约谈情形、约谈内容、约谈程序及约谈处理等六方面作出具体规定,医疗器械生产经营使用单位出现9种情况将被约谈。


1.医疗器械质量存在严重安全隐患的;


2.生产、经营、使用产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;


3.在日常监管、飞行检查、专项检查等检查中发现存在严重问题的;


4.被列入食品药品安全监管黑名单的;


5.违法发布医疗器械广告被公告或移送工商部门的;


6.不按要求开展不良事件检测和上报不良事件报告的;


7.未按规定交年度自查报告的医疗器械生产、经营企业;


8.停止生产经营一年以上,未按要求报告和检查,擅自恢复生产经营的生产、经营企业;


9.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。


被约谈单位按期限向约谈部门上交整改报告,凡被约谈的生产、经营、使用单位均列入本行政区域重点监管对象,其约谈记录载入诚信档案,监管部门增加约谈对象监管频次,做实日常监管工作,并督促其限期整改到位,未整改到位的,风险未消除,不能保证产品质量安全的,要依法进行查处。

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