生物药的市场三大发力点
不断被获批上市的生物类似物的竞争力则体现在如何用比原研生物药更低的价格与详实的临床数据,吸引医生、患者和支付机构的青睐。 
2014-9-22 15:45:07
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E药脸谱
2013年9月,欧洲药品管理局(以下简称“EMA”)宣布批准韩国赛尔群制药公司的Remsima和美国赫思公司的Inflectra上市。这两款药皆为强生的重磅炸弹药类克的生物类似物,用于治疗一系列类克已经获批的适应症(如类风湿关节炎和克罗恩病)。据估计,2013年类克全球销售总额约为84亿美元。

尽管EMA推荐Remsima和Inflectra可广泛使用,可应用于类克说明书所标注的所有适应症,不过,美国食品药品监督管理局(FDA)能否允许其用于说明书所标注的所有适应症,亦或是批准其用途只限于该药物临床开发过程中所研究的关键适应症,也就是原研生物药类克说明书上适应症的一部分目前尚不清楚。

但随着更多生物类似物的获批,未来生物品牌药与生物类似物之间的竞争将不可避免。排名前10的畅销原研生物药将有很多在未来几年面临专利过期的问题,其中包括赛诺菲的来得时、罗氏的美罗华、艾伯维的修美乐等。

Remisima和Inflectra的获批彰显出品牌生物制药企业未来的盈利能力将完全取决于它们如何应对不断发展的生物类似物的竞争威胁;而不断被获批上市的生物类似物的竞争力则体现在如何用比原研生物药更低的价格与详实的临床数据,吸引医生、患者和支付机构的青睐。

事实上,不管对于原研生物药还是生物类似物而言,三个关键利益相关群体:医生、患者和医保支付方,都是其市场发力中最需要搞定的三大环节。


医生:让更优质的医疗服务成为可能

在过去,生物制药企业都借助其强大的商务网络,采取高频率的医生沟通战略,向医生强调产品的临床疗效和安全性,作为差异化的竞争因素。这个战略在很大程度上依赖于医生教育和品牌战略的受众,以帮助医生全面理解产品。

然而,展望未来,当医生克服了最初要不要开具生物药处方的犹豫,并对其核心临床表现感到满意时,完全依赖传统试验证据实现差异化的战略对生物制药企业而言,收效递减。鉴于此,生物制药企业应该采取以下两步举措:第一,充分利用长期的疗效和安全性数据(通常长达10年以上),建立关键患者优先使用生物药的防御壁垒,并进一步扩充潜在适应症;第二,进一步发展与医生的关系,强调药物的可得性和增值服务,包括提高患者依从性和改善预后。

此外,尽管许多制药企业已经将他们的商务触角从传统的“前台”接触延伸到“后台”支持,把重点放在确保医生无障碍获得生物药方面。其它扩展同医生关系的机会仍然存在,举例来说,通过药物依从性的跟踪和支持系统,协助医生最大限度地发挥药物的疗效。从传统意义上而言,提高患者药物依从性不在制药企业的权责之内。然而,随着以疗效为导向的综合医疗保健系统日趋常态,制药企业也应有能力在医生之外跟踪和推动患者的依从性。

制药企业可以建立一个系统,跟踪患者每日的依从性,确保处方的及时归档,并给医生和患者发送连续处方的提醒或在医生未延续原处方时发出警告。此举可以帮助制药企业巩固宝贵的临床和经济成果。一些新兴的制药企业都在开发网络和云计算功能的系统,用于连接患者、医生和制药企业,追踪并提升患者依从性,最终推动疗效的提高。

患者:拓宽支持团体

除了与医生保持互动,制药企业也应该更直接地参与到与患者的沟通中,以提升患者对产品的偏好度和忠诚度。这些工作的重中之重应该是减少患者的经济负担、提高药品的可得性,并拓展患者支持团体,让这些团体鼓励患者提高治疗依从度并促进患者间的交流。

很关键的一点在于,相对于生物类似物,品牌生物制药企业应采取行动,通过对患者援助和支持方案的延伸来消除限制其使用原研生物药的任何经济障碍。生物类似物有望在价格上削弱原研生物药,并且随着时间的推移有可能实现首选报销定位,因此至关重要的一点是任何费用或保险覆盖面的差异不能影响到患者承担的自费成本。把自费成本的平价看作是在这个不断发展的市场中的重要筹码,制药企业可以去发掘可能因为自费成本降低转而使用生物类似物的患者,并积极主动地与他们交流,以减轻他们在这方面的担忧。

此外,生物制药企业也应用其他方式提升患者的用药粘性,主要是通过发展和扩大患者支持团体。对于许多用生物药物治疗的严重且往往是慢性的疾病,制药企业应该开发和/或支持在线和移动应用,让患者了解自己的病情和治疗信息,并与其他患者沟通。这些支持团体和工具,不仅能让患者直接访问教育资源,并与更广泛的患者群体交流,制药企业同时也将提升患者的依从性,并把患者和各种补助计划对接起来。

作为一个附加价值的驱动因素,生物制药企业应优先改善用药相关的患者体验。如果可能的话,制药企业应不断创新,不断寻求开发更方便和更容易使用的产品,包括患者更易使用的注射器、更细的针头、长效制剂、或不需要混合或冷藏的产品。通过专注于减轻患者负担实现在非疗效方面的差异化。


医保支付方:保持可得性

最后但也许是最重要的一点是,制药企业应该用创新的方式与医保支付方进行互动。由于医疗成本不断上升,权力的平衡已逐渐向支付方转移,这往往使他们成为药物应用的关键仲裁者。与品牌药相比,生物类似物定价有望更低,许多医保支付者把它们的到来视为短期成本节约和长期预算管理的关键途径已不足为奇。尽管如此,生物制剂的制造商仍可以通过加强和支付方的关系,以保障和维护当前药品的可获得性和定价水平。

此外,生物制药企业应该寻求有针对性的医保支付方合作战略,在临床和经济方面,更好地协调关键药物适应症组合的成本与风险。虽然这些战略根据各生物药的不同情况而变化,但随着市场竞争力加大,降低支付方的成本将变得越来越重要。例如,通过限定每名患者的支付上限来减少降价幅度或成为优先处方药品,或建立报销和临床疗效相关联的风险分担机制。这些策略在特定的竞争条件下日趋重要。这些新的关系可以使生物制药企业提升药品定价和可获得性,使支付方更易预测和管理预算,更重要的是,使患者能够不受阻碍地获得可靠的生物药。

本文来源于《E药经理人》杂志2014年9月刊,作者艾意凯

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