福建省新一轮药品集中采购省级目录、申报须知问题解答
福建省新一轮药品集中采购省级目录、申报须知问题解答 。 
2015-9-24 14:25:31
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E药脸谱
本文转载自福建药品集采咨询QQ群

一、之前网上已申报并审核过的企业及产品信息,是否需要重新申报,或是在原资料基础上进行维护确认?

答:本次平台将于2015年9月24日至10月5日开放,申报企业可依据《实施方案(修订版)》及时补充修正有关资料(包括产品增补或删减)。鉴于时间的拖延,相关资料有效性存在变化,建议企业对产品资料进行重新申报。企业可在平台查询到之前已申报的产品资料,如果认为继续有效,可以直接下载并重新上传;企业资料可进行补充修正(其中生产企业名称变更、被授权人信息变更需至采购中心办理)。企业必须对自己填报资料的准确性、真实性、有效性负责,如出现缺项、造假等影响后期工作的,责任自负。

二、涉及企业资质及产品补充的相关证明材料截止时间为2015年5月31日(无菌制剂的相关证明材料截止时间为2014年12月28日),若GMP证书、产品批件过期,新的证书在2015年5月31日之后下发,是否能参与投标?

答:属于原证件过期更换证件的情况,若目前已获得新的证件,需上传新旧两份证件;若目前新证件仍在办理中,需提供相关部门批件延期的证明材料;若为新获得批文上市的品种,其相关证明材料截止时间为2015年5月31日。

三、生产企业更名需要哪些材料?如果更名手续还在办理中,应如处理?

答:生产企业更名需提供以下资料,由被授权人携带身份证原件至采购中心办理:变更后的营业执照、生产许可证、组织机构代码证、GMP证书、药品生产批件、法定代表人授权书、承诺函、情况说明及制证单位所需相关材料。采购中心对资料进行审核及变更后,企业携带经审核后的资料到制证公司办理数字证书信息变更。

四、申报的资料需要原件还是复印件?

答:申报人需采用原件扫描、拍照等方式按要求制作申报文件后,加盖电子签章上传即可(要求字迹清晰可见)。

五、化学药品须提供原料药来源(包括购买合同及近3年采购发票或当地省级食药监部门的证明)。请问购买合同是提供一年还是三年的?

答:化学药品为自产原料的,需生产企业提供有效期内的原料药GMP证书及生产批件和在产证明(其中集团的隶属关系及在产证明以工信部最新版年报为依据,在产证明也可以生产地省级食药监部门出具的证明为依据。);化学药品为非自产原料的,需提供购买合同及近3年采购发票或当地省级食药监部门的证明,及原料药生产批件和GMP证书。其中购买合同和近3年来的采购发票,提供一份合同及一张发票即可,但要求合同与发票应相关联。

六、关于电子监管码信息具体应如何提供?

答:电子监管是否有电子监管码属于经济技术标加分项,没有的可以不提供,具有电子监管码的药品需提供:产品外包装图片以及产品编码图片,需包含编码、区号、电话号码(需可用于中国药品电子监管网查询)。若包装盒上未体现企业区号、电话,可在监管码图片下手写区号、电话号码拍照上传。能提供中国药品电子监管网查询结果截图更佳,避免提供的区号、电话号码错误。

七、关于经营活动无严重违法违规记录的证明,是否需要开具?在哪个部门开?

答:2012年1月1日以来在生产经营活动中无严重违法违规记录,是申报企业需具备的条件。根据企业《申报须知》中“申报文件”,未要求提供无严重违法违规记录证明材料。企业可以不提供,但必须保证没有严重违法违规记录。

八、申报药品材料提供的注册批件是指:注册批件,再注册批件,补充申请批件所有一些延续性的批件都要提供吗?还是指注册批件已过期的提供再注册批件就可以了?

答:药品注册批件为必填项,必须如实上传合法、有效的批件。

九、申报企业材料,授权书、承诺函、药品质量、货源、配送承诺书,上述材料的模板能在哪里下载?

答:授权书、承诺函可在群文件中下载,其它材料企业可按要求提交,加盖电子签章,没有固定模板。

十、2011年1月1日以来全国最低中标价,是填至今的价格,还是至2015年5月31日的中标价格?目前已公示中标价但未执行的省份是否有参考?

答:企业应如实按要求填报。

十一、须知中要求提供2011年1月1日以来正式公布的全国省级药品企业最低中标价,而限价是采集到2015年5月31日,如果2015年5月31日至今的中标价低于中心采集到的中标价,请问是使用哪一个价格?

答:《福建省医疗机构新一轮药品集中采购实施方案(2015年修订版)》已有相关明确表述。

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