解读CFDA《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》
8月25日,CFDA发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告。该目录将于2014年10月1日起施行。 
2014-8-27 16:07:06
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E药脸谱

 

8月25日,CFDA发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告。根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》,旨在保护医疗器械临床试验受试者安全,规范临床试验审批工作。该目录将于2014年10月1日起施行。

 

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》如下:


依据《医疗器械注册管理办法》第二十五条之规定:临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。

从技术分类来看,《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》(以下简称《目录》)涵盖4个技术分类下的8个产品类别,详情请参见下表。


另外需要提醒申请人注意的是,并非《目录》覆盖的所有类别的产品均须进行临床试验审批。《目录》进一步明确了是否进行临床试验审批的判定依据


与其他产品相比,列入《目录》的产品在注册的临床试验阶段多了哪些步骤


最后,与其他产品相比,列入《目录》的产品在审评审批时限方面有何区别?


本文转载自CMDRA。

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