难产的TPP,关键点是“药命“!
此次TPP协定的达成,是谈判各方最终在制药业知识产权保护等几大关键领域达成共识。 
2015-10-10 12:11:44
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汤晨

本文转载自健康点


10月5日,由美国主导、共12国参与的“跨太平洋战略经济伙伴关系协定”(即TPP)在美国亚特兰大最终达成。这一协定将囊括从加拿大、智利到日本、澳大利亚等全球40%经济实体,成为史上最大区域贸易协定。


国内媒体近期连篇累牍地报道分析了TPP协定对中国的影响和意义,但可能甚少人了解,此次TPP协定的达成,是谈判各方最终在制药业知识产权保护等几大关键领域达成共识。


“1vs11”的战争


在药品知识产权问题上,TPP谈判阵营可谓泾渭分明。那就是美国站一边,参加TPP谈判的其他国家站在另一边。美国最初希望在协定中设置长达12年的专利保护期限,以促进美国生物制药创新和保护美国制药厂商利润,但此举遭到其他谈判参与方的普遍反对。澳大利亚、新西兰和智利等谈判成员国认为,专利保护期应不超过五年,以尽早允许昂贵的生物制药通过低价仿制药的形式进入普通人群。此前的多次谈判中,没有哪一方准备往前挪一步,所有人都声称这是“红线”。最后,协定达成也很大程度上归功于美国终于同意将这一期限缩短至8年。


今年七月,美国通过了颇具争议的《21世纪药物法案》(21st Century Cures Act),这条法案通过延长新药的市场独占地位时间,来增加制药公司研发创新性药物的动力。如果某种新药旨在满足“一种或多种有待满足的需求”,制药公司可以为其新药申请长达15年的专利保护期,。当前,生物药可获得最长12年的市场独占地位,化学药物的市场独占地位最长可达5年,而孤儿药物最长可达七年。


在今年8月举行的TPP夏威夷部长级会议期间,美国贸易代表Michael Froman始终坚持,药品专利必须执行12年的有效保护期,这意味着在长达12年里TPP的签约国都不可能仿制这些专利药,为本国患者提供较廉价的有效药物,更不用说出口这些仿制药赚取利润。澳大利亚对此摆出针锋相对的姿态,称“药品专利期限决不能长于五年”。最终夏威夷会议没能完成谈判的“最后一公里”。


其实美国死守生物制药专利保护器并不奇怪。美国参议院财政委员会主席、共和党人Orrin Hatch将生物制药定性为美国高精尖的经济支柱之一,每年支持300万国内就业岗位、创造将近8000亿美元的经济贡献;另一方面,美国如此强硬地坚持立场,也的确是因为研发费用的高企。据统计,单独研发一种生物制药就需要10至15年时间,投入成本超过20亿美元。


虽然美国在“1vs11”的谈判中已经迫使其他国家做出了重大妥协,但美国国内生物医药行业对此依然非常不满。吉利德科学公司(Gilead Sciences Inc.)和安进公司(Amgen Inc.)领军的美国生物技术行业对谈判结果表现出了明显的不满态度。他们坚持认为,谈判结果应将生物制药的专利和数据保护期延长到12年。


“我们强烈认为12年的数据保护期是极为必要的。只有这样才能在医药生物行业持续的吸引创新研发和投资。”站在药企一方的游说组织Biotechnology Industry Organization的CEO Jim Greenwood表示。


美国医药研究与制造商协会(PhRMA)主席John Castellani显然也对缩水的专利保护期很不满:“(美国)12年保护期不是随便拍脑袋想出来的一个期限,而是法案在美国国会通过时长期讨论后形成的一个多方都接受的结果。它既鼓励了科技创新,也让仿制药存有盼头。”


无国界医生的批评与被炸


虽然让美国妥协是个巨大的成果。但八年的专利保护期限还是让很多人觉得太长了。


其实早在《21世纪药物法案》通过时,美国国内就有批评人士猛烈吐槽。已退休的美国食品药品监管局(FDA)前局长Margaret Hamburg博士就表示,该法案允许制药公司申请更长期的市场独占地位,获得免遭通用名替代药物竞争的更大保护,可能带来提高医保费用的潜在危险。


而对TPP中的许多国家来说,目前8年的生物药数据独占期还是比他们目前执行的国内政策要长的多,特别是对越南这样的发展中国家。乔治·华盛顿大学教授Ruth Lopert就估计有多达40000名越南人会因为TPP协议而不得不中断艾滋病药物治疗,因为他们再也付不起钱了。


这种情况从无国界医生组织发表的一份措辞激烈声明可见一斑。该组织认为,发展中国家的病人和医疗服务提供者都会因为TPP协议而“受到伤害”。因为该协议关于知识产权方面的规定致使发展中国家数百万穷苦大众无力购买廉价的仿制药。这些规定将令仿制药生产商难以进入市场,令药价高不可攀。如果这项规定得以实施的话,发展中国家解决公众健康问题的能力将会削弱。


“TPP在将会因为导致发展中国家无法获取亟需的药物而被写进历史。”无国界医生的用语可谓锋芒毕露。


无国界医生的措辞如此激烈,以至于有不厚道的人揶揄暗示,近日该组织在阿富汗的医院遭到美国军机误炸就是美国恼羞成怒的报复。


在举办TPP谈判的亚特兰大的宾馆附近,抗议游行也是不断。乳腺癌患者Zahara Heckscher在接受新华社海外记者采访时表示,“我反对TPP,因为我的生命正是依赖生物药维持。如果TPP协定通过八年的专利保护期限,很多女性将失去获得有可能拯救她们性命的药物的机会,因为他们付不起高昂的原研药价格。”

图:TPP谈判会场外,抗议人士嘲讽该协定无视普通人的用药权利

对中国医药产业影响几何?


目前TPP协议的许多条款依然没完全敲定。临近的加拿大联邦议会选举和明年的美国总统大选也可能会令TPP协定在签字国国内通过存在变数,毕竟白宫的有力“冲刺者”希拉里·克林顿近日刚刚因为对美国国内高药价的悍勇抨击而人气正旺。


业内人士认为,TPP对中国医药行业的影响不会那么快显现,但影响的应该是出口较多的药企和医疗器械企业。


按照WTO的规定,中国目前实行的药物数据独占保护期限是6年,如果延伸到8年,则明显是对美国这样的创新型国家有利。毕竟,中国目前以仿制药为主。据《第一财经日报》的报道显示,目前国内化学药品市场以仿制药为主,国内医药市场八成以上为仿制药。实行TPP后,如果保护期限延长,有可能会影响到海外市场。


中国医药企业管理协会会长于明德近日对媒体表示,虽然中国还没有加入TPP,也应该积极适应这个趋势。目前中国是仿制药大国,基于这一点,就应该加速鼓励创新,毕竟即便是8年的期限对所有国家都是一样的,在这个层面上是公平的,同时创新也是大趋势,“行业必须要适应它,而不是排斥它”。




于明德表示,从整体来看,TPP中提倡的负面清单和国民待遇也值得国内医药领域借鉴,“负面清单数量越小,越有利自由贸易,这在医药行业也是一样的”。

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