【封面报道】康辰:没有举债卖家当做新药的人,不足以谈创新
中国的新药研发,其实很需要王锡娟这样执着的女性掌舵者,看似至柔至性,实则可滴水石穿,懂得迂回,懂得张弛,但目标永远是前方。 
2015-1-13 17:44:47
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卜艳、崔昕


图:康辰药业董事长王锡娟

本文来源于《E药经理人》2015年1/2月刊


北京的冬天,如果没有大风,没有雾霾,阳光倾泻整座城市,美好而奢侈。采访康辰药业(以下简称“康辰”)董事长王锡娟的当天,就赶上了这样的好天气。

王锡娟喜欢红色。精干短发配着暗红色对襟短外套、酒红色围巾,在接受《E药经理人》独家专访几个小时里,王锡娟一直笑意盈盈。带领企业经历跌宕起伏之后,到了现在这个年龄段的王锡娟才会恰到好处地驾驭并诠释好红色:夺目但不耀眼,温暖而不张扬。

今年是康辰营销提出“双第一”(品牌第一、销售第一)的开局之年。十年心血凝集的一类新药苏灵(注射用尖吻蝮蛇血凝酶),在历经5年的市场洗礼后,已越来越被市场所关注和青睐,销售势头良好,已成为国内该领域的知名品牌创新药。

康辰另一个抗肿瘤一类新药迪奥(注射用盐酸诺拉曲塞),在经过15年漫长的研发历程后,目前完成了全部的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究,并正式向CFDA申报新药证书和生产批件。

王锡娟对新药证书真可谓情有独钟。当问道她“生命中最快乐的时光”和“最喜欢的东西”时,王锡娟都用“新药证书”作为回答。这个答案既在意料之外,又在情理之中。客观的说,中国的创新药研发,确实很需要象王锡娟这样执着的女性掌舵者,看似至柔至性,实则可滴水石穿,懂得迂回,懂得张弛,但目标永远是既定的前方。

办公楼可以卖但研发的产品不能卖

10多年前做创新药研发,对康辰、对王锡娟,都是从零起步。而且,王锡娟是康辰创始股东中唯一一位具有医药从业背景的人。

辞去体制内医生的职业后,王锡娟下海做起了血液制品和药品代理的生意,并赚取了人生第一桶金。也正是在从事药品代理的过程中,看清了大普药、仿制药和国外公司创新药之间的巨大差距,王锡娟萌生了做创新药的想法。

“如果我是学药的,我当时可能不敢在中国搞创新药的研发。”王锡娟笑言没想到在国内研发创新药是如此之艰难。

上世纪90年代初,蛇毒血凝酶刚刚进入中国,也是国内进口的首个蛇毒血凝酶制剂。在国内止血药市场上,该产品可谓一枝独秀。王锡娟也曾是这一产品的北京地区代理商。但该产品的蛇毒来源于南美,蛇毒来源的难度大、成本高。康辰的研究人员经过实验研究后,发现中国华南地区的尖吻蝮蛇(俗名:五步蛇)的蛇毒中具有凝血酶的物质。这一发现,既给了王锡娟和她的研发团队带来了兴奋和希望,但同时,也将王锡娟和她的团队领上了一条连她自己也没有料到如此艰难的创新药研发的征途。

真可谓“无知者无畏”。2000年,刚刚踏上创新药研发征程不久的王锡娟,又从一所知名高校的科研机构买下了正在进行临床前研究的抗肿瘤创新药迪奥的全部产权。迪奥是中国第一个采用酶活性中心三维结构特征设计合成的新型抗肿瘤药物。康辰接手后,在后续研发的过程中,除保留了该产品所有的优势特征外,还专门对迪奥的合成工艺进行了重大改进、优化和提升,建立了一套更加科学、更符合产业化需求的全套合成工艺,并获得中国发明专利。2002年迪奥获得临床研究批件。

一个刚刚创立、名不见经传的小公司,起手就敢于进行两个一类新药的研发,这在当时整个医药行业都罕见。王锡娟坦言,创新药的“风险大、投入高、周期长”的三特性,也是实践中才渐渐体会出来的。公司创立伊始,康辰即制定的企业发展的战略是“433”,即“用4年时间培育产品资源,用3年时间与资本市场有效对接,再用3年时间打造企业品牌”。但实际情况是,仅培育产品资源的第一个阶段,康辰就用了整整10年。

王锡娟发现,把钱投到新药研发中就像进了一个无底洞。2005年初,在苏灵临床Ⅲ期刚刚结束,而迪奥开始进入临床Ⅱ期的时候,国家银根收紧,康辰遇到了前所未有的资金难题。这时候,有企业给出不菲的价格想要购买苏灵和迪奥。但王锡娟斟酌再三,还是舍不得。因为苏灵和迪奥就像她一手拉扯大的两个孩子一般。当时的心里矛盾和斗争可见一斑。

最后,王锡娟力排众议,说服与其创业的股东们卖掉康辰自有的办公大楼——昊海大厦,来保证创新药研发的正常进行。即使用今天的眼光来看待王锡娟和她的股东们当时的这一行为,也着实令人感动和钦佩,更不要说此举发生在10年之前。昊海大厦当年以不到5000万元的价格为应急而出售,而2011年该大厦的估值已经是两亿元以上。这就是创新药研发所要承受的压力、艰辛与代价。

功夫不负有心人。苏灵终于成功上市,它是全球首个单组份蛇毒血凝酶药品,也是首个同时完成全部氨基酸全序测定、三维空间结构测定的蛇毒血凝酶制剂。苏灵开创了蛇毒血凝酶单组份的全新时代。紧随其后,迪奥完成了全部临床研究,对于患者的生存期和肿瘤的客观缓解率,迪奥都明显超过目前临床常用的标准治疗方案。

王锡娟毫不讳言,当年她基本上一半精力抓研发,一半精力在算计钱。康辰甚至出现过明天就要发工资了,今天账上还没着落的窘境。拆东墙补西墙,借新债还旧款,这在当时的康辰可谓是家常便饭。
但是,在新药临床试验上,王锡娟从没想过省钱,也从没吝啬过钱。康辰在新药研发中有个明确的特点,就是研发的每一个重要阶段都不孤军作战,而是选择与所在领域最好的研究机构、最顶级的研究人员合作。“尽管费用高,但结果真实可靠,禁得起检验和考验。”王锡娟告诉《E药经理人》。

为了与苏灵、迪奥产品上市配套,在资金最困难的时期,康辰的工厂建设也丝毫没有受到影响,如期竣工。而为了保证一旦拿到新药证书和生产批件就能及时开工,王锡娟像大宅门里的白家二奶奶一样,在百草厅被查封了,但她却把所有的技术工人都养了起来,直等到百草厅重张开业。

康辰生产中心总经理王涓介绍,当年工厂建成后,在等待新药证书的期间,她的主要工作就是要保证把骨干员工留下来。

给员工做培训是当时王涓的一项重要工作。工人的奖金考核是按照培训考试的成绩发放。生产SOP理论培训、实操培训,相关经理现场组成考评小组给每一位实操员工打分。员工接受完培训后还要当一回老师,给其他员工讲解一遍,以强化记忆和理解。

GMP认证的相关文件,王涓要求员工们一遍遍写,她再逐字逐句地修改,到最后GMP认证的各个环节、流程都了熟于员工心中,一次性通过GMP认证就成了一件水到渠成的事情。

同时,王涓还要带领员工们维持机器的正常运转,“因为机器一旦停下来,再让它动就很难了。”虽然没有产品投产,但康辰的车间里机器轰鸣,玻璃窗户都擦得锃亮。

正是在那段等待新药证书的日子里,为康辰在生产质量安全方面打下了牢固的基石。自2009年投产至今,5年来,康辰工厂没有出现过任何一起质量安全事故,苏灵产品没有出现过任何质量问题。那些当年在车间里认真培训的员工,目前都成为了康辰工厂管理的佼佼者。

当苏灵拿到CFDA颁发的新药证书和生产批件时,虽然王锡娟和整个团队早就企盼着这个时刻,但康辰却没有搞任何的庆祝活动,而是马不停蹄地投入到苏灵的生产GMP认证当中。

天道酬勤,但勤自付出。多年的研发消耗着王锡娟的健康。在拿到苏灵新药证书、投产不久后,王锡娟被诊断出肾功能不全。协和医院的医生当即让王锡娟做肾穿刺来确诊病情并作进一步治疗。但面对刚刚开启生产的苏灵和迪奥临床试验的关键阶段,王锡娟无法安心住院,她执意说服家里的亲人,靠吃中药来缓解病痛,并坚持正常上班。结果最后不得不进行肾移植。

苏灵尽管获得了成功,但王锡娟和她的团队并没有满足,而是精益求精地围绕苏灵产品质量保障,制定了从原材料质量控制、检验,到生产全过程质量监控体系优化等企业标准。其目标就是要确保苏灵成为国内医药行业的标杆产品,并努力使苏灵不仅在国内、乃至在世界的蛇毒血凝酶领域也要处于领先水平。

理念是选择项目的试金石

尽管康辰目前的体量还不算很大,但它已经打上了新药研发型企业的标签。在苏灵已经上市、迪奥完成了申报的同时,康辰新一批研发项目也在几年前开启。其中,3个创新药中有2个是一类创新药,并申请了包括扩美国在内的12个国家PCT发明专利。王锡娟认为,正是10多年来康辰积累了苏灵和迪奥为载体的创新药研发中的经验教训,使得康辰更有信心触碰新的创新药项目。与以往所不同的是,在创新药研发项目的选择上,康辰的标准更高,定位更清晰、更明确了。

创新药研发与仿制药有着本质的区别,这种区别体现在起点、周期上,以及研发全过程的探究与不确定性。

首先,创新药研发要耐得住寂寞,立足当下,但不能着眼于当下,而要树立追求长远的目标。包括里程碑的设置,也不能急功近利。

其次,在研发水准和科技含量上,立足中国,但要放眼世界。既不要脱离中国医药创新现实设想一步登天,又不要妄自菲薄自降身段,而是将中国新药研发的本土现实与国际研发科技潮流有机融合,达到中国一流、国际先进的水平。

第三,要充分运用好创新药研发的优质资源,如康辰创新药合作长达20年的伙伴(尤其是与康辰有过产学研联盟的大专院校、科研院所、各领域的专家队伍),这些实践中真诚合作过、又帮助康辰取得了成功的优质资源,他们最懂康辰,最熟知康辰,也最信任康辰。这种“战斗中”结下的情缘是新项目合作的基石,是当下花钱买不来的资源。

过往的合作,康辰已经在他们之中形成良好的口碑。“假如某位专家把自己的研究项目当作是宝贝的时候,他知道如果跟康辰合作,康辰也会把它当成宝贝来看待。”“假如康辰新药研发中需要课题委托,其诚信和换位思考能够让合作单位或专家一百个放心”。

而在上述理念和原则中,王锡娟更看重的是人的因素。

“康辰不会轻易选项目或合作项目,也不会轻易放弃项目。一旦选中项目(无论自主研发还是合作研发)就会全力以赴去做,而放弃项目一定要有很充分的理由再放弃。在合作项目上,如果合作双方一开始在研发理念上相去甚远,项目再好我们也不合作。”王锡娟很坚定地说。此外,项目合作上,她更看重一个团队、特别是团队的领头人过往的背景、业绩和在业内的信誉口碑,是否有不诚信的记录。

王锡娟介绍,康辰研发项目的立项不求数量多,但求质量好,宁缺毋滥。每批研发项目中2~3个创新药足矣。为追求高品质的研发项目和进一步提升康辰新药研发的国际化水平,康辰将加大引进来的步伐,强化与国外优秀企业的合作,将国际上一流的创新药项目引进到国内合作。

康辰面临的新课题

多年来,康辰用于研发的费用一直保持在销售额的10%左右,这在国内企业中并不多见。

讲求务实的康辰,根据企业实际发展状况,2011年将“433”的十年规划适时调整为“1010”规划,即用10年时间培育医药优势资源,用10年时间与资本市场进行有效对接,进而打造产品和企业品牌。

自2011年起,康辰进入企业战略第二个10年发展历程。在营销规模更上层楼的同时,更加要求实现公司治理结构和能力与现代化管理接轨,形成企业双轮驱动。

同时,康辰需要一支勇谋兼备的“一流团队”来支撑企业发展,依托十多年来构建的极具康辰特色的“企业文化体系”和践行,为康辰打造一流团队奠定了牢固的基础。了解康辰公司的业内人都知道,在过去十多年的时间里,康辰团队最大的优势是指哪打哪。新的发展阶段,康辰明确发出了“加快节奏、提升效率、强化自转”的新要求,对打造一流团队给出了新的标准,以促进员工发挥主观能动性。

康辰新战略也在谋划中。现在王锡娟和她的团队思考的,是康辰创立20年以后的公司战略如何制定。没有一劳永逸的战略和战术,康辰渐渐长大了。王锡娟也不再像以前那样事必躬亲,而是需要拿出更多的智慧和勇气,站在更高、看到更远,通过集思广益来谋划康辰未来全新的发展战略。

近几年,康辰引进了业内大量优秀的职业经理人,以满足康辰的发展需求。刘建华介绍,以前康辰的新药研发主要是依靠产学研模式,现在需要自主研发与产学研同步。要实施“走出去、引进来”的方略,需要匹配更多的研发高端人才。未来新产品的上马,营销领域的拓宽,也需要与之相匹配的营销人才加盟。与此同时,请外脑来把脉诊断也是康辰运行与管理的特色之一,从未间断。

2013年,康辰被全球四大会计公司之一的德勤评为“高科技、高成长50强企业”前5强。对于康辰这样的成长型企业,生存已经不是问题,如何把握机会完成跨越式发展才是当下最大的挑战。

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