药企造假:是技术问题还是良心问题?
技术处理,在很多制药企业也许是个见怪不怪的事情,是技术问题还是良心问题?  
2015-2-3 16:15:07
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陈欣

本文转载自蒲公英


前几日,外出参加培训,听授课老师讲欧盟GMP如何严谨,中国制药企业诚信缺失,造假严重,并列举了近半年时间频频出现的知名药企造假一事作为案例,前几天,我在蒲公英论坛发了一篇文章《反思华北制药先泰药业欧盟GMP未通过背后的政治原因》,遭到了诸多网友的反击,把我定义为阴谋论者,部分人大谈特谈凭良心做药,质量大于一切,质量源于设计,我们中国与欧美的差距如何如何。。。。


话题仍然回到造假问题,我想表达一下我自己的观点,也想请各位专家指点,药企造假,究竟是技术问题还是诚信问题?


我就是从外资企业转进来的,虽然之前在风力发电行业,但作为一个产品生产的本质其实都是相通的,制药行业因为有了GMP、有了GMP实施指南,而使得很多本来就应该做的正确的事情变得教条、死板。我相信,但凡是中国人,都是有良心的,不要被所谓FDA、欧盟等外国政治家洗脑,好像我们中国人不凭良心做药,有些造假,是因为不给我们变通的通道,被逼无奈,只有造假。


造假,也分很多种,有的为了提高利益造假,有的为了生存,不得不造假,有的,因为没有从良的通道,不得不持续造假。


我现在所在企业,有一个品种,按照注册报批的工艺根本生产不出来,我很奇怪,为什么国家批复的工艺,实实在在的按照报批的工艺生产,却生产不出来呢?


这是什么问题?


我们向所在的监管部门讨教说明此事,监管部门答复非常清晰:不按照注册报批工艺生产,属于假药。


企业怎么办?


按照原工艺,生产不出来。按照实际工艺,生产出来也是假药。


企业能做的,似乎只有停产、验证、稳定性考察、研究。。。。。市场不销售,那反问一句:员工怎么办?您当时怎么批的?


不得已,企业只好上有政策,下有对策,做两套记录,一套真的,一套假的,需要哪种,给你哪种,GMP检查人员其实心里也明白,但也就睁眼闭眼,反正出不了什么大的安全问题,相安无事,对大家都好。


当然,我说的只代表一部分企业,也有一少部分企业,真的不做假,我之前在蒲公英论坛发起过一个调查:做过假记录吗?


一共300多人参与投票,有10人表示,从未做过假记录,我们向行业的3%企业致敬,不知道你们是外企、民企还是国企?
     

任何一个造假,绝非一天两天的事情,时间久了,习惯成自然,你说这是技术问题还是良心问题呢?


谨以此文献给主管部门,给企业一个放弃做假的机会吧。

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