药企补位埃博拉阻击战 疫苗最快2015年使用
10月28日,瑞士洛桑,Blaise Genton教授出席新闻发布会。瑞士医药管理局已批准,正在实验中的埃博拉疫苗可进行人体试验,学术界对这一病毒的关注不足也在很大程度上推后了相关药物和疫苗研发的时间表。 
2014-11-5 13:19:00
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E药脸谱

本文转载自第一财经日报


埃博拉病毒,盘踞40年


从1976年首次在今天的刚果民主共和国爆发,到2014年3月开始突然出现的最新一轮疫情——近40年的时间里,埃博拉病毒在非洲6个国家引发过25次疫情,已造成6541人死亡,且死亡人数仍在不断增加。


而最快的一支埃博拉疫苗在2015年上半年才有可能投入使用。


病毒持续40年


2014年3月突然暴发并持续至今的“埃博拉”,并不是一个新型病毒。


世界卫生组织的官方信息显示:埃博拉病毒是在1976年同时暴发的两起疫情中首次出现的,一起在苏丹恩扎拉,另一起在刚果民主共和国扬布库——后者发生在位于埃博拉河附近的一处村庄,该病也由此得名。


但40年来,这种病毒始终来无影去无踪——科学家们至今仍然无法确认病毒的来源,即便2014年的这一轮最新病毒出现已经近8个月时间。


世界卫生组织(WHO)最新公布的数据显示,自今年3月暴发以来,目前全球确认或疑似埃博拉病毒感染者已经超过13567人,其中4951人死亡;而世界范围内,受埃博拉影响的国家已经达到8个。


“本次疫情出现的病例和死亡数字超过了所有其他疫情的总和”,世界卫生组织警告说,疫情还在国家之间蔓延,病毒的感染者还会不断增多,并有可能成为“当今最为严重的突发公共卫生事件”。


已公开的研究结果显示:埃博拉病毒病平均病死率约为50%;在以往疫情中出现的病死率从25%到90%不等。


在此次埃博拉疫情之前,这一疾病的传播范围基本仅限于非洲部分地区,尽管致死率出现过高达90%的情况,但之前将近40年的时间里,其造成的死亡病例不足2000人。


“相对其他常见传染性疾病,埃博拉疫苗的市场很小,而这点儿市场不足以刺激大型药企启动疫苗的研发,因此主要还得依靠官方资助,因此进展缓慢。”有观点这样指出。


另一方面,学术界对这一病毒的关注不足也在很大程度上推后了相关药物和疫苗研发的时间表——至今医学界都还没有确定埃博拉病毒的中间宿主以及病毒来源。基础研究的缺失也为阻击埃博拉的工作增加了新的困难。


最快2015年


最快的一支埃博拉疫苗将有可能在2015年上半年投入使用。


10月23日,世卫组织召集监管机构、疫苗生产商和供资机构等开会讨论埃博拉疫苗生产供应问题的会议上确认,预计2014年12月将得到进展最快的疫苗的一期临床试验结果,同时受影响国家将开始疗效试验。


“开发疫苗的制药公司承诺加大产能,以便在2015年生产出数百万剂,其中在上半年结束前生产出几十万剂。疫苗生产国和非洲的监管当局承诺在时间极为紧迫的情况下加紧工作,支持这一目标。”世卫组织透露。


8月28日,英国牛津大学称其詹纳研究所将对美国国立卫生研究院(NIH)和英国葛兰素史克(GSK)公司联合研发的埃博拉疫苗展开临床试验,并可能在今年年底确定疫苗的安全性。


疫情的发展推快了疫苗上市做准备的速度。


瑞士药物监管部门10月28日宣布已正式批准埃博拉疫苗临床试验,针对两种有前景疫苗的临床试验将于下周在瑞士城市洛桑和日内瓦分别开启。


公开资料显示,10月28日,葛兰素史克公司与NIH合作开发的cAd3-ZEBOV疫苗在瑞士获准开展临床试验,120名健康受试者将测试疫苗的安全性和免疫反应能力。


与此同时,这种疫苗的临床试验也正在马里、英国及美国开展,临床试验结果将为涉及数千人的下一阶段试验提供优化方案与安全性基础。


而另一种被寄予厚望的由加拿大公共卫生局研发、美国纽琳基因公司获得商业许可的rVSV-ZEBOV疫苗也同时开始人体临床试验。


世界卫生组织方面表态,如果被证实安全有效,两种疫苗的生产供应将在明年第一季度提速,届时将生产出数百万剂疫苗供高风险国家大范围配发。


药企竞逐


而其他的制药公司也正在加速埃博拉疫情的突围。


疫苗方案在临床前研究阶段已很有成效,强生公司计划2015年1月初在欧洲、美国和非洲的志愿者当中测试疫苗的安全性和有效性。我们的目标是争取5月底前生产出25万支疫苗用于临床试验更广泛的应用,预计明年全年可生产至少100万支。


在对猴子进行的临床前测试过程中,强生的疫苗已被证明是安全的,并可有效对抗埃博拉病毒。强生首席科学官保罗·斯托菲尔斯(Paul Stoffels)表示,正常情况下这是一种强大的信号,表明疫苗同样可对人体有效。


此前,曾有消息传出,强生公司已着手与葛兰素史克公司商议合作事宜,必要时将会“合并”双方正在合作的两种疫苗。


对此,强生方面并未直接回答与葛兰素史克的疫苗合并计划——强生公司确实正在与其他制药公司商议如何合作来共同对抗埃博拉。强生公司目前研发的疫苗是我们在与美国国立卫生研究院的合作研究项目中发现的,它结合了强生旗下杨森制药的预防性疫苗以及总部位于丹麦的生物技术公司Bavarian Nordic的疫苗。


10月27日,富士胶片发布公告称将收购美国得克萨斯的Kalon Biotherapeutics 49%的股权,后者是一家在生产针对流感、埃博拉和其他公共卫生威胁的疫苗方面拥有专门技术的厂家——这也被认为是富士胶片公司在埃博拉治疗市场上的又一次重要投资。


今年8月,富士胶片曾对外宣布,其下属的富山化学工业公司研发的“法匹拉韦(Favipiravir,商品名为‘Avigan片’),原用于治疗流感,在近期老鼠身上实验结果反馈”能有效阻止细胞内的病毒增殖,在对抗埃博拉病毒方面很可能具有一定的疗效。


此外,美国马普生物制药公司(Mapp Biopharmaceuticals)研发的试验性药物“MB-003”由于治愈了两名感染埃博拉病毒的美国医护人员,FDA方面特别开设紧急通道加快审批过程,预计有望于今年年底提交新药申请。


不仅是跨国巨头,这场全球抗击埃博拉病毒的竞速赛中也出现了中国企业的身影。


今年8月底,中国军事医学科学院曾宣布,其下属微生物流行病研究所针对埃博拉病毒研制的药物“jk-05”已通过中国人民解放军总后勤部卫生部门专家评审,获得军队特需药品批件。“jk-05”作为一种小分子化学药物,能够选择性地抑制埃博拉病毒的rna聚合酶,从而达到抑制病毒复制的目的。


四环生物宣布,已向中国军事医学科学院支付1000万元人民币技术转让和药物开发费,并将与军科院合作开发抗埃博拉病毒药物jk-05。目前,该药已经在国内通过了细胞和动物实验。

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