柳州医药销售劣药遭处罚:注射液瓶惊现玻璃颗粒
药品玻璃碎屑常见于碳酸氢钠注射液当中,在行业内部,药品的包装缺陷几乎是公开的秘密。 
2015-7-13 11:31:21
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张亮

本文转载自《中国经营报》

7月6日,广西柳州市食品药品监督管理局官方微信平台的一篇处罚信息的文章曝光了10条柳州境内关于食品药品违规的处罚结果。其中,广西柳州医药股份有限公司(以下简称“柳州医药”)销售的,由浙江瑞新药业股份有限公司(以下简称“瑞新药业”)生产的“盐酸多巴酚丁胺注射液”(生产企业为2ml:20mg×10支/盒,批号为20140141)经检验不合格为劣药。


处罚结果显示,依据《中华人民共和国药品管理法》第75条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处罚款。


记者采访柳州医药证券事务部,工作人员则告诉记者,由于药品的问题并非柳州医药在配送过程中所产生的,因此瑞新药业应负全责。


瑞新药业生产的这款药品到底出了什么问题?最终的责任应该由谁来负责?


未进行信披


据记者了解,在此次销售劣质药事件,柳州医药并未按上市公司相关规定进行信息披露。


对此,柳州医药证券事务部工作人员则表示,“由于此次处罚金额小,且处罚主体并不是柳州医药,因此可以不予进行信息披露。”


根据我国《药品管理法》规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。而有下列情形之一的药品,按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其它不符合药品标准规定的。


由柳州医药销售,瑞新药业生产的盐酸多巴酚丁胺注射液属于上述哪种情形呢?


瑞新药业制导部负责人告诉记者,目前针对这次抽检还未落实最终处理办法,瑞新药业生产的药品并没有质量问题,真正出现问题的是注射液玻璃瓶,检察人员在玻璃瓶里发现了玻璃颗粒和碎屑,属于可见异物。


这并不是我们企业药品生产出现的问题,而是药品包装出现的问题,事实上国内生产的玻璃瓶发现可见异物,是行业的普遍现象,不过医生用的一次性注射针头,会将异物过滤掉,因此异物不会被注入到人体内。”该负责人告诉记者。


记者在瑞新药业生产的盐酸多巴酚丁胺注射液的使用说明上看到,其用法是将多巴酚丁胺加于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中稀释后,以滴速每分钟2.5~10μg/kg给予。一次性注射针头确实可以对玻璃碎屑产生一道物理隔离。


“此外,出现这样的问题属于药品生产企业的产品质量中存在的风险之一,我们供给柳州的药品量非常大,此次只有1支查出来有可见异物,因此应该不会造成很大的影响。”该负责人补充说。


瑞新药业是生产盐酸多巴酚丁胺注射液(适用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭,包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征)的2家中标企业之一,负责全国15个省份区域盐酸多巴酚丁胺注射液的供货,是浙江省唯一一家基药定点生产企业。目前,瑞新药业已在13个省份挂网和定点配送,其余2个省份的挂网和配送工作正在有序推进中。


瑞新药业负责人虽然保证称玻璃碎屑不会进入人体内,但如果玻璃碎屑进入人体内会出现怎样的状况呢?


一位业内人士告诉记者,由于碎屑是随着药品直接注入血管,潜伏期长,易导致毛细血管堵塞、肉芽肿等,重者碎屑会嵌入脑部血管,危及生命,其危害不亚于媒体之前曝光的“问题胶囊”。


事实上,药品玻璃碎屑常见于碳酸氢钠注射液当中,在行业内部,该药品的包装缺陷几乎是公开的秘密。2012年11月8日,原国家食品药品监督管理局出台了《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》,明确要求“立即停止使用该药用玻璃瓶,并重新开展规范的研究,选用合适的药用包装材料”。


互相踢皮球


盐酸多巴酚丁胺注射液的玻璃瓶内含有玻璃碎屑,这一情况是否会对使用者造成风险?而最后又由谁来承担这个责任?


瑞新药业制导部负责人的回复是有玻璃碎屑的药瓶不会对患者造成危险,目前瑞新药业还在于柳州食药监局进行沟通,具体的处罚结果还在等待处理中。


按照瑞新药业的说法,此次柳州市食药监局对于其生产的盐酸多巴酚丁胺注射液检查结果为不合格的原因是发现可见异物。


据了解,可见异物是指存在于注射剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。注射剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产,产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。


事实上,每年被食药监局抽查药品定性为因可见异物不合格的药品比比皆是,玻璃瓶输液常见的可见异物有:玻屑、纤维、白点白块、色点色块、其他异物等。


“可见异物”项目在2005年版《中国药典》颁布实施之前,称为“澄明度”项目,2005年版《中国药典》颁布实施后,将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。“可见异物检查法”(含2005年7月13日国家局《关于印发〈可见异物检查法补充规定〉的通知》,代替原来注射剂、滴眼剂澄明度检查的《澄明度检查细则和判断标准》。


据悉,在药品监督管理中,注射剂属于高风险品种,近年来相继出现的药害事件大多是由于注射剂质量隐患引发的。因此,国家食药监总局一直在提高注射剂的质量控制标准,而在注射剂的质量控制标准方面,可见异物是一个相当重要的指标。


不过对于可见异物责任的认定,是业内非常复杂和棘手的问题,因为认定的责任主体不同,决定了谁将承担最终的主要责任。


此前一家冲击IPO的制药企业利泰制药,曾在2006年在云南被检不合格药品,广东省揭阳市食品药品监督管理局则复检合格,并称性状及透光度不符合规定,可能是因为长途运输及存储条件不妥所造成;2008年上半年在江西被检查出不合格的产品,广东省普宁市食品药品监督管理局则认为,留样产品复检合格,可见异物可能是长途运输或搬运过程中玻璃瓶意外碰撞挤压,造成可见异物不符合规定;2010年在江西再次被查出问题的产品,揭阳市食品药品监督管理局2010年5月核查称,留样产品复检合格,可见异物不符合规定可能是存储条件不妥所造成。


因此对于此次盐酸多巴酚丁胺注射液出现可见异物的主体责任,瑞新药业方面虽然表示可能是由于国产药瓶质量问题导致的,但到底是在出厂前就已经形成的,还是在运输储存过程中形成的,目前还没有最终认定结果。


不过,柳州医药显然很在意这次处罚结果。柳州医药证券事务部工作人员告诉记者,此次柳州食药监局的抽查对象是药品批发零售企业。按照柳州医药与各个药瓶供应商的协议,如果药品存在问题,受到的处罚不应由柳州医药担责。


“我们作为药品批发企业,只要符合GSP,没有在运输保管过程中出现问题,任何与药品本身质量有关的问题应该由供应商自负。此次由于柳州市食药监局的检查主体是我们企业,因此在处罚结果上食药监局要加上我们企业的名字,但实际责任是瑞新药业的。我们曾向食药监局申请处罚结果中不要有柳州医药的名字,但遭到了柳州食药监局的拒绝。”该工作人员告诉记者。


对于该药品如果在广西地区出现不良反应,该工作人员表示,公司会对患者进行定期检测,并跟厂家供应商沟通,协助消费者向企业进行索赔。


“事实上,检查出药品质量问题在业界是常有的事,国药股份、九州通等大型药品流通企业就常遇到药品质量问题,这类问题不应该由药品批发企业来承担最终责任。”该工作人员补充说。


不过,记者查阅《中华人民共和国药品管理法》第75条规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


对此,记者多次致电柳州市食药监局稽查科进行采访,询问其针对柳州医药销售劣药事件的处罚金额以及处罚主体,不过对方工作人员以案情处罚结果不方便透露为由拒绝接受采访。


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