国际多中心临床试验指南征求意见 避免出现双重标准
CFDA发布了《国际多中心临床试验指南(试行)》(征求意见稿)。CFDA要求,在审查批准中,要避免出现不同国家或地区间的双重标准。 
2014-11-24 17:50:07
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本文根据CFDA编辑


11月21日,CFDA发布了《国际多中心临床试验指南(试行)》(征求意见稿)。CFDA称,此举为加强对国际多中心临床试验的指导,保障国际多中心临床试验数据用于注册申报的规范性和质量。CFDA要求,在审查批准中,要避免出现不同国家或地区间的双重标准。


意见稿要求,试验药的标签内容应符合国际和所在国要求,保证药品的可识别性、可追溯和正确是使用。标签内容包括试验信息和试验用品信息。据意见稿显示,试验信息包括:申办者、CRO的名称、地址和电话,试验编号,药物编号(设盲试验),用法用量(或另提供受试者使用说明),并注明“临床试验专用”等。


为保证国际多中心临床试验的顺利进行,避免由于翻译失误带来的损失,意见稿强调,申办者应将试验用文件翻译成当地的文字,并通过回译的方式对翻译准确性进行验证。对受试者使用的知情同意书、受试者日记等文件,必须使用当地的文字,翻译时应考虑到文化差异。应明确输入病例报告表(CRF)的文字,如果输入的文字不是英文,应明确负责对CRF、受试者日记中的文字描述部分进行翻译的部门和翻译时间。


意见稿指出,申办者应保证临床试验在实施前获得伦理委员会的审查批准。国际多中心临床试验可建立协作审查的工作程序。中心伦理委员会和所在地伦理委员会应明确各自的审查职责,并符合相关要求。所在地的伦理委员会应充分考虑申请条件、试验机构与研究者的资质、社会禁忌、宗教习俗等方面的因素,保证受试者的入选、排除、隐私保护等符合伦理要求,避免出现不同国家或地区间的双重标准。


而对于违规问题,意见称,在检查中发现缺陷的,应根据需要扩大检查范围,对其他试验中心或有关方进行检查。要求申办者提供进一步的说明资料,或进行更大范围的稽查,以确定违规的严重程度。对严重违规的临床试验,其试验结果不予接受作为注册申报资料,并通知相关国家或地区的药品监管部门。


除此之外,意见还称,药品监管部门将加强与其他国家或地区监管部门间的沟通和交流,以加强合作,提高监管效率。据了解,此次征求意见稿截止时间为2014年12月21日。


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