AZ的“移花接木”术 耐信巧妙替代洛赛克
在Prilosec专利即将到期之前,公司获得了FDA对新药耐信的批准。随后,它发动了大规模的广告攻势以便说服Prilosec的使用者和医生,耐信是一种更好的新药。 
2014-10-29 14:16:01
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本文转载自艾美仕


胃溃疡治疗领域的药物市场竞争是最为激烈,一大批质子泵药物冲向市场,高度类似的产品使得医生很难分辨这些药品的高下。

阿斯利康曾经为这个市场贡献了洛赛克这一成功的药物,这一药物曾经是支撑阿斯利康的超级“重磅炸弹”,年销售额一度高达60亿美元。

但是,这一药物当面临专利过期的时候,阿斯利康面临的选择是:要么彻底放弃,要么延长专利负隅顽抗,要么另外开发一种药物。

面临专利过期,阿斯利康的大胆计划

阿斯利康选择了后两种策略,先雇佣大批律师起诉可能的通用名药制造商,此外:

Prilosec是一种活性和一种非活性(被称为异构体)的奥美拉唑(Omeprazole)分子的混合物。公司将提取Prilosec的活性组织,并将其申请专利,命名为耐信(公司不会称其为“Prilosec的一半”,但是事实上它就是这样),并将其宣传为对Prilosec的改进,让人们在Prilosec即将过期之前转而使用这种新药,这个计划确实奏效了。

在Prilosec专利即将到期之前,公司获得了FDA对新药耐信的批准。随后,它发动了大规模的广告攻势以便说服Prilosec的使用者和医生,耐信是一种更好的新药。很快,耐信就成为美国广告做得最多的药物。媒体上到处都是耐信的广告——“今天的紫色药丸就是耐信,由Prilosec制造商制造。”

为了帮助完成药物的转换,阿斯利康对耐信的定价略低于Prilosec,并且对医疗保险计划和医院给予折扣,免费向医生赠送试用品,甚至还通过报纸提供优惠券。这场广告攻势2001年花费了公司5亿美元。最终,似乎一夜之间,耐信——新的紫色药丸——取代了Prilosec。很快该公司就停止了在所有媒体上对旧药的宣传。现在它们只提“叫做耐信的紫色药丸”。就好像Prilosec从来没有出现过一样(事实上,洛赛克现在作为一种非处方药来销售,为了弥补耐信的部分成本)。

为了获得FDA对耐信的批准,阿斯利康需要做一些临床实验。这些临床实验中有些是将耐信与安慰剂进行比较,但还有四项是直接将耐信与Prilosec进行比较(检测它们对食道溃疡的疗效),这些实验对市场营销战略是非常关键的。该公司想要证明耐信比Prilosec好,是对旧药的一种改进。

按规定,应当是用不超过20mg、或者仅仅10mg的耐信,与标准的20mg的洛赛克进行比较,但事实上,阿斯利康用了更大剂量的耐信。它分别将20mg和40mg的耐信与20mg的洛赛克进行比较。在这种情况下,耐信看起来好像是一种改进——尽管如此,效果仍不理想,在四个临床实验中只有两个支持这个结论。

事实上,即使使用了更大剂量的耐信,也没能使耐信显得比旧药的疗效更好。

但是,这有限的临床证据成为耐信加大力度营销的武器。

在2001年10月份于阿姆斯特丹举行的欧洲胃病学周上,阿斯利康公司发表了在5241位患者中进行的耐信与兰索拉唑的对比试验结果。结果表明,耐信对食道炎以及糜烂性食道炎的主要症状胃灼热功效更佳、起效更快。阿斯利康公司的医药代表告诉医生,该药的治疗功效更佳且持续作用时间更长,鼓励医生放弃洛赛克以及其他类似产品,选择处方耐信。

因此,阿斯利康的耐信在美国市场上市后第一周,销售良好,成为洛赛克之后的一个新的成功范例,而Prilosec正在逐渐失去其市场份额。

据当时国外研究机构的统计,耐信正式上市后一周内的处分量达1741份,而Prilosec同期市场份额从44.6%减至43.8%,处方销售额减少了300万美元。

很多分析人士都认为,这样的策略极为成功。并不是每一家公司都能实现这样完美的替代策略。阿斯利康将患者导向耐信的策略使得耐信一度成为市场上最成功的mee better药物,该产品2003年名列第7位,销售额为31亿美元,在排名前10位的药物中增长率为最高,达到57.7%。

此外,更让仿制药厂商生气的是,阿斯利康还请求FDA将原研的Prilosec由处方药转为非处方药。这是一个很狡猾的伎俩。

根据《哈奇—维克斯曼法案》,药物由处方药转为非处方药能够获得另外3年的市场垄断权,当然前提是要进行一些小测试,以表明消费者能够理解如何使用这种药物。根据这条规定,一种略有修改的Prilosec的非处方药上市了。

其他的配方设计仍然可以通过处方得到(FDA不允许同一种配方设计既是处方药又是非处方药)。其结果就是,阿斯利康在处方药市场上保持着耐信的垄断地位,同时又在非处方药市场上进行垄断。

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