药法进化
《药品管理法》的修订不能只考虑面上的问题,需要用发展的眼光,找到问题本质,更不能“谁的声儿大就听谁的”。 
2015-5-28 15:51:17
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李静芝


本文来源于《E药经理人》2015年5月刊


2015年4月24日,一条新闻迅速在医药产业圈中传开,其主要内容是:根据第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定,对现行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称“《药品管理法》”)进行修改。内容涉及5处两项,主要针对药品生产、经营企业的行政审批和药价管理。

国务院法制办公室主任宋大涵在此修改意见公布前表示,这次对药品管理法的修改是根据国务院2014年7月、10月、2015年2月三次公布的关于取消调整行政审批项目等事项的决定和2014年11月国务院第69次常务会议审议通过的《加快推进价格改革工作方案》的精神,对包括药品管理法在内的26部法律进行修订,内容主要包括拟取消、下放行政审批项目涉及法律规定的修改和关于价格改革涉及法律规定的修改。

尽管只是一点小修补,但这足以让业界雀跃。“虽然没有涉及当下产业界比较关心的上市许可持有人制度和加速药品审批等方面的内容,但在这次小修补中看到了简政放权的落地和发挥市场机制在资源配置中的作用这一理念的呈现。”一位关注药品管理法修订的产业人士表示。

明确的理念与框架

30年兜转,《药品管理法》已经是第3次修订了。从1985年第一次颁布执行,到2001年第二版修订执行,再到2013年启动的第3次修法,时间间隔都在15年左右。

这使得每次药法修订所处的体制背景完全不同。1985年第一版《药品管理法》出台之时,国家正处于改革开放初期,CFDA法制司副司长吴利雅认为“那时候是纯立法经济时代”,《药品管理法》作为其中之一,应运而生。第二版修订时,中国正在由计划经济向市场经济转型。而现在,大时代背景则进入到要执行《十八大三中全会公报》中进一步明确的“紧紧围绕使市场在资源配置中起决定性作用深化经济体制改革”的理念。

除此之外,历次修法所面对的医药产业的体量也发生了巨大变化。2000年,中国医药工业总产值是1767亿元,到2013年中国医药工业总产值已经提升到了22297亿元,增长了近13倍。

不过,也有契合之处,历次修法都是在部门改革后着手进行。2001年开始执行的《药品管理法》是在1998年开始修订,彼时恰逢经贸委、国家医药管理局、卫生部药政局和中医药管理局相关职能合并,组建国家药品监督管理局;尽管第3次修法,相关研究工作从2006年就已经开始,但最终向社会公布正式运行修法程序则是在2013年底,正是“大部制”改革方案确定,国家食品药品监督管理局更名为国家食品药品监督管理总局(CFDA),由副部级单位提升为正部级之时。

在当下的体制、经济和产业背景下,第3次修法工作该如何进行?

CFDA相关领导已经通过在各种场合的表态,为产业界给出了一个大致的框架。“不是小改动或部分字句的调整,而是彻底扭转监管思路,明确监管部门职能、企业责任,实现社会共治的理念。”CFDA副局长吴浈在《药品管理法》修改启动会议上指出。

达到社会共治,吴利雅认为其中的关键点是要确立企业作为第一责任主体的同时,强化政府监管责任,加强行业自律和公众参与,以此保障公众的用药安全,“公众的用药权益肯定是修法的出发点。”



前瞻性

按照CFDA的《药品管理法》修订时间表,吴利雅预计2016年《药品管理法》的初稿将能够与业界见面。根据一位参与药品管理法修订的专家透露,目前《药品管理法》的第二版修改意见稿已经撰写完成,并进行了专家讨论。4月24日,清华大学法学院又组织企业代表和法学专家对《药品管理法》中的相关内容进行讨论。

事实上,从确定要修改开始,几乎所有针对《药品管理法》的讨论最终都会指向两个业界最期待解决的问题:如何通过《药品管理法》的修订,加快现阶段药品的审评审批速度;上市许可持有人制度能否在药品管理法中有所体现。

虽然吴利雅在去年DIA中国年会的《药品管理法》专场讨论中,提出这次修改为了体现简政放权,将考虑“运用政府购买服务的手段提升监管效能”,这被业界解读为药品审评审批将可能以购买第三方服务的方式提升效率。

而且,在业界广为传播的《2015年全国药品注册管理工作会议精神》中提到的众多加快审评审批速度的措施中,也将“借助政府购买服务手段,请地方审评机构、高校、科研机构等技术力量参与审评”,但具体该如何落地,现在仍不明朗。

对于上市许可持有人制度,业界这次的观点出乎意料的一致,都希望在这次修法中,将这一制度明确。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会作为最早将这一制度概念引入国内并试图加以推广的组织,其研究细节已经具体到对于上市许可持有人制度在《药品管理法》的文字表述上。例如《药品管理法》第31条规定:“药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品”,可修订为“药品注册申请人在取得药品批准文号后,方可组织药品生产”。

虽然没有官方文件正式表态,但在《E药经理人》杂志承办的第七届“声音?责任—医药界全国‘两会’代表委员座谈会”上,CFDA药品化妆品注册管理司司长王立丰表示,“CFDA有意开展上市许可人制度的试点”。

事实上,对于此次《药品管理法》的修订,该体现什么内容?如何修订?业内也有不同的声音。
有专家认为应该从现象看到本质,“不能只讨论面上的东西,得挖根,找到问题的本质是什么。”此位专家承认现在药品审评审批速度慢是现如今阻碍医药产业发展的弊症之一,但是“当CFDA真的用3年时间实现了动态审批后,医药产业中又可能出现新的问题,而这些也是此次修法需要考虑到的内容。”

复星医药董事长陈启宇的观点类似,他的出发点在于修法周期的间隔上。上次《药品管理法》执行是在2001年,这次启动修法是在2013年。所以这次修法,也需要考虑到,其所能覆盖的管理周期可能就是未来的10年。这10年,医药产业正处在新医改的过程中,且对于整个社会环境而言,“互联网+”的影响已经非常明显,那么这些新的环境变化,都需要有针对性的考虑到修法工作中去。

但也有声音认为“不能期望一次修法,把所有的问题都解决了,要有轻重缓急,在目前政策、产业环境下,什么是可以做的,什么还为时尚早,要加以区分。”

不过,有一点倒是取得了所有人的共识,那就是修法工作是关系到整个医药产业的宏观政策调整,虽然“医药企业可以作为参与方,提出自己的诉求,但是企业的问题不能代表行业。”更不能“谁的声儿大就听谁的。”

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