最新药品审评审批制度改革的八大新鲜和三大悬念
值得一提的是,正式发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》相较8月1日发布的征求意见稿有数处显著不同,笔者为您盘点了八大惊喜和三大悬念。 
2015-8-18 13:46:31
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8月18日,国务院召开关于药品医疗器械审评审批制度改革情况的新闻发布会,CFDA副局长吴浈出席并答疑。值得一提的是,正式发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》相较8月1日发布的征求意见稿有数处显著不同,按照惊喜/悬念程度由极强到强排列如下:


【新鲜1:披露时间表】

1. 争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡

2. 2018年实现按规定时限审批

3. 力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价

吴浈:把基本药物目录里面规定的产品在2018年以前完成,一致性评价,同时推进基本药物目录以外的产品来做一致性评价,争取用一段时间,也许八年,也许十年,使得上市产品的质量能够全面提高。

4. 按照收支大体平衡原则,提高药品医疗器械注册收费标准,每五年调整一次。


【新鲜2:全面公开药品医疗器械审评审批信息】

向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果。在批准产品上市许可时,同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告,接受社会监督。


【新鲜3:为审评审批制度改革提供法律支撑】

加快法律法规修订。及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况,推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》。结合行政审批制度改革,抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。


【新鲜4:细化审评质量控制体系健全措施,再提第三方审评】

参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范。组建专业化技术审评项目团队,明确主审人和审评员权责,完善集体审评机制,强化责任和时限管理。建立复审专家委员会,对有争议的审评结论进行复审,确保审评结果科学公正。加强技术审评过程中共性疑难问题研究,及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准,提高审评标准化水平,减少审评自由裁量权。


【新鲜5:正式推出上市许可人制度】

开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。


【新鲜6:关联审批、BE备案落锤,沾光的还有古代经典名方】

实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批,将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期后予以注销。


【新鲜7:权利重构之收权、放权、联合执法】

按照国际通用规则制定注册申请规范,申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请,调整为食品药品监管总局网上集中受理。


食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。


通过调整产品分类,将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。


【新鲜8:造假将面临史上最严惩戒】

如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况,对其药品医疗器械注册申请不予批准,已批准的予以撤销;对直接责任人依法从严处罚,对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格,处罚结果向社会公布。


近一个月来,CFDA频频推出重磅文件,业界人士称其踏上改革快车道;然而重锤数举,难免有未尽之言,笔者总结令业界困惑的3大悬念,供诸君评析。


【悬念1:新药分类】


文件指出:将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。


众所周知,“新药”这一称号往往与荣誉和权利挂钩。按照如上限定,新药的范围将急剧缩小,相关利益方将面临荣誉和权利的紧缩。业界尚无法确定的是,不同定义的药品类别是否将限定相应的审批路径:如果相同,那对“创新药”“改良型新药”以及“仿制药”的定义即将面临一大波讨价还价,如果不同,如是区分命名的意义何在?


【悬念2:仿制药一致性】

文件指出:仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请,继续按照原规定进行审评审批,在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题;如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批,可以设立绿色通道,按新的药品注册申请收费标准收费,加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后,在化学药品中进行试点。


吴浈表示:我们的想法是,体外试验是基础,鼓励做体内试验。体外就是做溶出度实验,溶出度曲线和原研一样的话,我们视同体内等效,这种方法就很简单。但如果说体内溶出度没有条件做,就必须做生物等效,做生物等效是最能证明这个药有效无效和疗效相等的一个重要渠道。


正当业界刚刚为征求意见稿中,“仿制药一致是指质量和疗效一致”拍手称赞时,新出台的文件和吴局长的发言让大家又糊涂了:以溶出曲线一致(什么叫做一致?)评价质量一致的标注是否全面?溶出曲线一致视同体内等效的科学依据又是如何得出?企业应当承担自证仿制药一致性的责任和费用,但这个规则一天不清楚,企业也一天难睡得安稳。



【悬念3:善意的负担】

文件指出:加快临床急需新药的审评审批,申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。


时至今日,CFDA承担的历史使命除了推动产业发展之外又新增一项:保证民生、保证药物的可及性。业内人士担心的是,以“守护公众安全”为己任的CFDA是否有精力、有权利监管药品上市的价格,要知道,我国周边可比市场将会是一个动态的、尚未确定的概念。这个空间准备留给谁?


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