小小药品说明书来之不易,1年局长高洋的小善举带来大变革
几乎每一个买药的人都会去看药品使用说明书,如今世界各国都要求上市生产和销售的药品,都要提供详实的药品说明书。 
2014-12-19 11:50:19
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本文转载自艾美仕

几乎每一个买药的人都会去看药品使用说明书,如今世界各国都要求上市生产和销售的药品,都要提供详实的药品说明书。


谈起这一制度的由来,其实在当时看来只是一个小小的举动,但也来之不易。在80年代以前,即使在美国,上市合法销售的药品也没有规范的药品说明书。


1979年,前途无量的肯尼迪辞去了FDA局长这一挠头的职务,在总统大选前离开。


在这一青黄不接的时候,没人愿意在总统肯定会换人的情况下接这个烫手山芋。强硬派的美国健康、教育和福利部长约瑟夫·加里法诺决定任命杰里·高洋为FDA局长,高洋原为药剂师,任局长之前,在旧金山的加州大学做管理工作。


披头士局长的雷人之举


第一次出席新闻发布会时,这位留着胡子,举止随意,颇有些嬉皮士风格的新局长对于美国的药品管理有很多不满之词:美国社会已经用药过度了,我们对于用药的态度太随意了,我指的是,法律允许使用的处方药和非处方药,不是指非法的药品,太多的人都在过量用药,而且不知道这些药品的潜在危害,我在治疗方法上是个虚无主义者,我的哲学是,人吃药越少对身体越好。”


当然,收起以上雷人言论,这位新局长站在了患者一边,他说:“我强烈支持病人拥有知情权。这种看法可能会使医生以及我的一些同事感到不快,但如果从公共健康的利益考虑,这一点是必须执行的。”


在当时的美国,制药公司通常重视药品销售,不重视提供与药品有关的信息。高洋认为,医生们在使用药品时态度不够严谨,常常在错误的时间开出剂量错误的药品,而且不考虑患者的支付能力。在一次医生会议上,他毫不讳言地指出,我完全不认为,医生仅仅由于有医学院的文凭,又是当地医学会的正式成员,就是一位卓越的、好的或者勉强合格的医生。有太多的药品治疗都不合格而且非常残忍。”


药品说明书问世


高洋的态度在FDA历史上都很少见,这已经让医生、药剂师和制药公司觉得反感,却受到消费者和记者们的支持。他上任后的首要任务就是把药品信息直接送到消费者手中。


他希望大多数药品包装中都含有一张说明书,上面列出药品的具体使用目的,有哪些最严重的风险,以及发生不良反应时的症状。


处方药和非处方药的信息量差异很大;消费者在购买非处方药时,可以清楚地了解用药指南,信息和风险;而购买处方药时,如果药剂师不做说明,消费者就什么信息也得不到了。


其实人们已经注意到了,大多数医生给病人提供的信息,都是断断续续的,而且并不准确和公正。

研究显示,只有三分之一的医生提醒病人注意药品的严重副作用。药剂师的情况也一样,只有不到一半的药剂师为病人提供了关键的信息。病人在服用那些药效最强、副作用也最强的药品时常常得不到任何信息。


高洋提议,每一份处方药都要包含一张供消费者阅读的说明书以提供须知信息,这明显可以弥补不尽职的医生和药剂师的缺陷。


这个提议遭到美国医学会、药剂师和制药公司的强烈反对,但是,高洋并不退却。在担任局长前,他在加州大学旧金山分校担任药学院主任时,就取消了大概四分之一的课程,并要求学生们进行一年的临床实习。


按照他的说法,改革实施起来和“让坟墓搬家”一样难,但是,最终药品说明书的提议被写进法律,并在1980年1月生效。


1981年,在里根宣誓就职美国总统的时候,高洋,这位放纵不羁的“嬉皮士”选择卸任,虽然任职仅仅一年,但是,还是取得了很大的成绩。

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