化学药和生物药,就像自行车遇上空客A380
从化学原研药到化学仿制药,和从生物原研药到生物类似药,是一回事吗? 
2015-4-30 9:18:51
0
E药脸谱

本文转载自勃林格殷格翰

化学药和生物药,顾名思义,前者通常是化学合成的,多为小分子;后者是生物合成的,多为大分子。

听上去,生物药似乎更高大上一点。到底有多牛,且看下面这张图:



这张图显示了2014年全球10个销量最高的药品,共创造了830亿美元的市场价值。那生物药和化学药的所占比例是怎样的?没错,有7个是生物药,占据大壁江山,市值共计600亿美元。

此时此刻,生物药的第一军团形象是否顿时伟岸起来了?

众所周知,化学原研药一旦专利过期,化学仿制药们便会纷纷上市。由于化学仿制药们价廉物美,所以很快就把原研药的蛋糕给瓜分了。在生物制药领域,当前的这些生物药霸主们忧心忡忡,因为他们中的大部分将在2020年前失去专利保护,而他们的仿制者——生物类似药们摩拳擦掌,跃跃欲试,届时江湖风云涌动,免不了一番厮杀。

那么问题来了,大家都知道,化学药很容易被仿制,而且成本很低,那生物药呢?

回答这个问题前,我们先从分子结构上看看化学药和生物药的差别:如果把小分子的化学药比作一辆自行车的话,那么稍小一点的大分子生物药就像一辆奔驰,再大一点的生物药就好比一架空客A380,其复杂性差异之大,是名副其实的“天壤之别”。



我们再换个比喻,以大家常见的化学药阿司匹林为例:它的一个分子是由21个原子构成的;人类体内的生长激素,一个分子由约3,000个原子构成;而单克隆抗体(注:生物药的一种)的一个分子,它的原子数量达到了25,000个,是阿司匹林分子的1000多倍,简直叹为惊止。



这样一个庞大的分子量和复杂的结构,让生物药的生产及流通过程变得更加复杂,要求也更高。

比如,细胞培养的条件(温度和营养)、产品的加工、纯化、储存和包装等各个环节都会影响产品的生产,整个过程中的微小差别都可能会导致“差之毫厘,失之千里”。

除了生产成本更高外,生物药的临床前和临床阶段的研发成本也更高。在欧美,监管机构对生物类似药在临床前阶段的要求特别严格,需要提供足够的数据充分证明生物类似药与原研药的可比性以及安全性。由此,生物类似药在获批上市前的仿制成本往往是化学药的上百倍。

说了那么多,总而言之,生物制药不是那么简单的事,也不是每家制药巨头都能进入的领域。当然,BI例外。

接下来如愿进入“王婆卖瓜”时间。

其实,早在1986年,BI就开始涉足生物制药生产,也是欧洲第一家开展生物制药生产的公司。目前,BI已是全球最大的生物制药合同生产企业之一,已上市的生物药物有23种,那些鼎鼎大名的生物医药巨头都是我们的客户。

瞧,我们位于比伯拉赫的第一个生物制药基地投入使用时,老大们笑得多自信。


经过那么多年的先进生物制药技术和经验的积累和沉淀,今年4月22日,总部老大们宣布,公司不仅仅要帮客户合同生产,还要力争成为生物类似药领域的主力军。

先看看有哪些产品吧?

3个处于III期临床研究:

-仿制艾博维的抗肿瘤坏死因子剂修美乐(阿达木单抗)

-仿制罗氏制药的癌症药物美罗华(利妥昔单抗)

-以及阿瓦斯汀(贝伐单抗)

4个处于早期临床研发阶段:其中三个药物用于免疫疗法领域,另一个属于眼科领域。

眼尖的你或许会发现,3个III期临床研究所仿制的产品,目前正处于第一军团。

除了生物类似药,BI未来还会研发自己的生物原研药,加之传统强项合同生产,构成驱动生物制药业务的三大支柱。

那BI的生物制药在中国有啥动作?好消息是,BI的第四个生物制药基地位于上海,正在建设之中。2014年,BI还和百济神州签订战略合作协议,为其提供抗肿瘤新药的临床试验用药的生产。

E药脸谱网
分享:
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。