监管部门重申“限抗令” 中西药企料“冰火两重天”
“限抗令”重出江湖后,抗生素等化药企业的杀伤性不言而喻,但对中成药注射剂企业却是一大机遇。 
2015-2-6 13:36:37
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戴小河

本文转载自中国证券报

在2月3日召开的全国合理用药工作现场会上,国家卫生计生委副主任马晓伟表示,以抗菌药物管理为重点,推动合理用药管理工作,重点抓好抗菌药物管理向基层和民营医疗机构延伸工作,实现医疗服务行业全覆盖,促进抗菌药物的合理使用。

此前监管部门已经三令五申,此次监管部门再次将合理用药管理作为重点工作。业内人士分析,抗菌药物管理将迎来高压态势。“限抗令”重出江湖后,抗生素等化药企业的杀伤性不言而喻,但对中成药注射剂企业却是一大机遇。

严格管理抗菌药物使用

马晓伟说,国家卫生计生委和地方各级卫生计生行政部门、各级各类医疗机构,采取一系列措施推动合理用药管理工作,取得了较大成绩。但目前合理用药工作形势依然严峻,用药费用仍保持较高增长幅度,合理用药水平有待进一步提高,常态化监管机制尚未完全形成,尤其是抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药,使医疗质量安全面临极大的挑战。

马晓伟要求,下一步重点抓好抗菌药物管理向基层和民营医疗机构延伸工作,实现医疗服务行业全覆盖;建立长效管理机制,严抓抗菌药物管理各项制度、指标要求落实情况;建立多学科参与、多部门联动的抗菌药物应用指导与管理网络,全面提高抗菌药物应用管理水平;严格落实合理用药管理责任制,加大监督检查力度;与抗菌药物管理相关部门建立联合机制,形成合力。

1月28日,国家卫计委发布《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》,对于抗菌药物,其中规定:运用处方负面清单管理、处方点评等形式控制抗菌药物不合理应用。至2017年底前综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%,抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下,其他类别医院达到抗菌药物临床应用专项整治指标。规范激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药临床应用,加强临床使用干预,推行个体化用药,降低患者用药损害。

抗菌药物猛于虎。早在2012年5月,原卫生部就已颁布《抗菌药物临床应用管理办法》(简称《管理办法》),并于2012年8月1日正式实施。这是自2011年开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动以来,卫生部门为加强抗菌药管理的又一记重拳。该政策被业内解读为“限抗令”。

卫计委合理用药专家委员会委员、抗菌药物小组副组长肖永红表示,“限抗令”是简单化的理解,监管部门的初衷并不是限制抗菌药使用,而是促进其合理使用。对抗菌药的严格管理,可以减少抗菌药物不合理使用带来的细菌耐药现象。“与很多缓解性、改善性治疗药物不同,抗菌药是迄今为止人类历史上唯一能有效治愈疾病的药物,然而细菌耐药将会毁掉这一伟大的科学发现。”

行业面临新一轮洗牌

严格的限用风暴再度来袭,以抗生素为主业的药企盈利将收紧,行业也面临新一轮洗牌。

2005年前后,我国临床就出现了耐药情况发展迅速的现象,目前细菌耐药趋势仍处于高位平台期。为使细菌耐药情况得以好转,监管部门自2011年开始发动多轮“严打”,其中一个明显的变化就是抗菌药的临床使用量的下降。据统计,2013年样本医院药品购入金额多年占据第一位的抗菌药,被抗肿瘤药物所替代。

当前国内抗菌药产品低水平重复过多。比如青霉素市场,集聚了华北制药、哈药股份、鲁抗医药、石家庄制药、华星制药五大生产商在争夺份额,其他小型青霉素生产企业数量更是庞大。

“限抗令”对药企有着切肤之痛。传统抗生素“四大家”之一的鲁抗医药2011年至2014年前三季度的净利润增幅分别为,-88%、-991.45%、108%、-53.75%。其中,2013年公司因收到大额政府补贴,业绩才得以改观。

中国医药企业管理协会会长于明德表示,“在抗菌药物使用监管趋严的态势下,中小药企相对好转型,对于几十年生产历史的传统抗生素大型企业,转型难度会比较大。行业将会重新经历一次洗牌。”

肖永红分析称,即便整治行动之后抗菌药用量有所反弹,企业也千万不要抱有幻想,企业应借此机会调整转型。从目前市场情况来看,受到致命打击的主要是那些毫无研发能力的企业,品牌药、创新药都没有因为抗菌药的严格管理而失去市场。

中投顾问郭凡礼称,今后药企应从三方面应对或者转型,应从药物生产品种及数量上加以限制,提高抗菌药物的标准化生产;搭建抗菌药物研发平台;积极进行筹融资确保现金流资金充裕。

中药企业机遇隐现

相比国内不少以抗生素为主营业务的药企进入“寒冬”,具有抗菌效果的中药注射剂市场却阳光明媚。

在国药控股高级行业研究员干荣富看来,化药类抗菌药临床使用收紧,而中药抗生素则不在受限范畴内;中药抗生素由于副作用小、不会产生耐药等特征,也越来越受到患者的青睐。以岭药业、信立泰等中药类抗菌药物将获得大力发展的机会。

业内人士告诉记者,“限抗”可能对止咳祛痰平喘和清热解毒类中药的使用大幅提升,特别是对以新剂型见长(中药注射剂)的现代中药企业大为有利。

“拿感冒发烧来说,现在医生给不少发热、咳嗽的患儿开具的是有清热解毒作用的中成药,特别是病毒引起的感冒。中成药能抗病毒,副作用还小。”上述人士透露,目前业内普遍认为,中药对多种感染性疾病均具有较好的治疗作用,清热、利湿、活血化瘀、解毒等中药的辅助应用可减少抗菌药的应用剂量;对于幼儿、老年人或是因身体原因不能应用抗菌药的人群,以及对抗菌药耐药的病人,中药是不错的选择。

数据显示,中药注射剂已成为中药领域中市场份额最大的剂型。在心脑血管和抗肿瘤类中成药市场份额中居前10位的产品中共占7席。常用的中药注射剂品种有50多个,整体市场规模约为250亿-300亿元,近5年复合增长率约为21%,明显高于整个药品市场18.23%的收入增长速度。

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