看日本人不服怎么做!大冢在美起诉FDA滥用职权
3月26日,大冢制药宣布起诉FDA滥用职权:其“非法”扩大其拳头产品Abilify的适应症。 
2015-3-31 15:28:37
0
E药脸谱

本文编译自华尔街日报


3月26日,日本制药企业大冢向美国联邦法院提起诉讼:被告FDA“非法”扩大日本药企大冢的拳头产品Abilify的适应证,此举是变相给相关仿制药企业放水,直接影响该药在美国市场的销售。


是不是听上去有点怪涎?在过去的数年中,制药企业倒是常因超适应证推广而接到罚单,但是这一遭FDA是扩大了大冢药品的适应证,但是大冢不服,所以把FDA推上被告席——你“非法”拓展我家药品的适应症!


2014年12月,FDA批准Abilify用于治疗儿童Tourette综合征,这是一种可能导致抽搐的神经病学错乱。由于该药物符合美国对孤儿药(儿童用药)相关的认定,大冢制药可因此获得长达7年的市场独占权利。对彼时专利期只剩下一个月的Abilify来说,这无疑是一个好消息。


然而,FDA却修改了给大冢的通告,称:Abilify不仅适用于儿童,也同样适用于成年人。并在提交给法院的文件中表明:此前获批的文件中含有未被说明的错误。


大冢反抗的原因显而易见:2013年,Abilify在美国获得超过65亿美元的营业收入。即使在专利到期前的最后一年2014年,该药物也卖到了90亿美元(IMS数据)。对于这个2014年销售总额为101.92亿美元的日本企业来说,FDA能够延长专利期认证几乎是最后的“生机”。看看大冢在起诉书中的激烈言辞:“FDA武断专制、反复无常,非法滥用监管职权,如果允许此事发生,将严重危害大冢所被赋予的权利和利益”。“修订批准文件并非无辜,而是故意”,起诉书点题:“FDA在为批准其他仿制药产品扫清障碍”。


大冢坚持称FDA不能批准企业没有申请的项目,而双方争论的另一焦点则是FDA关于儿童药和孤儿药销售独占权的难懂条文。为了打赢官司,大冢搬出了著名律师Ralph Tyler,他曾是FDA的法律顾问。


不论大冢最终能否胜诉,这家药企已经成功拖延了Abilify仿制产品的上市日期,因为官司不结束,仿制与否的决定就不能被确认。


目前,大冢和FDA方面都未就此次诉讼做出回应。

E药脸谱网
分享:
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。