勃林格殷格翰:“备战”生物制药CMO
历时两年多,勃林格殷格翰与上海张江药谷合建的BI中国生物制药生产制造大楼完工,并于2015年8月21日顺利完成交接。 
2015-8-24 13:33:50
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该生产基地于2013年由BI和张江药谷携手开始建立,由张江药谷根据BI生物制药的国际化标准要求量身定制,是跨国药企在中国的第一个且目前唯一的具有国际标准的生物制药基地。

 

BI对该基地的定位很明确,就是合同加工生产。BI生物药业(中国)有限公司总经理罗家立表示,“我们希望进一步加快生物制药基地的建设,并在有关政府部门的支持下启动生物医药合同生产试点,将原本生物制药产业链中的‘生产瓶颈’变成‘服务平台’。”

 

这样,药物研发型企业只需专注在创新药物本身的开发,而药物生产企业会专注商业化生产工艺和质量控制,从而帮助研发企业的在研新药实现产业化,并使其价值最大化。

图:勃林格殷格翰中国生物制药生产制造大楼交接仪式

与此同时,几日前国家食药监总局(CFDA)宣布正在着手制定关于药品上市许可持有人制度试点方案。BI于此时完成生物制药生产基地土建,并拿到大楼“钥匙”,可谓是迎着政策的春风。

早前,BI选择在中国进行投资和建设生物制药的生产基地,是由于看到了中国的很多生产企业规模较小,不能满足哺乳细胞表达体系对生产技术、质量控制、以及操作人员素质的要求,而且很难短时间内建立和改善整个体系。

 

基于这种现状,BI希望通过引入国际标准的质量体系和生产体系,成为中国首个国际性的生物制药合同生产方案的提供者,为客户提供从生产工艺开发、临床研究样品到商业供应的全方位服务。

 

但是彼时,中国在生物制药合同生产方面,几乎没有法规监管的政策基础。长期以来,国内对药品上市许可与生产许可采取"捆绑"式的管理模式,一直是中小型创新生物制药企业研发成果实现规模化、商业化的桎梏。

 

两年后的今天,终于迎来政策的春风。据了解,生物医药合同生产作为一种新业态新模式,目前已经被列入2015年上海市政府工作报告以及最新公布的 《上海推进科创中心建设22条意见》中。

 

罗家立说:“那个时候,生物制药的政策非常不明确。如今看来,我们是在正确的时间、正确的地点,做了正确的决策。如果看到今天国务院决定试点的通知后,我们反过来再做打算,已经来不及了。” 据上海张江药谷总经理王兰忠介绍,该生物制药的合同生产试点,是上海和张江园区争取多年的结果。虽然生物制药CMO的试点还没有正式批准,但已经是大势所趋。

 

“备战”CMO

 

合同生产是BI生物制药业务的三大支柱之一。BI目前在全球有4个生物制药基地,分别位于比布拉赫(德国)、维也纳(奥地利)和弗里蒙特(美国),位于中国上海的生物制药基地正在建设中。

 

此次完成交接是BI在中国生物制药业务的重大进展。BI大中华区总裁兼首席执行官潘大为先生表示:“生物制药是我们的核心业务之一,我们希望通过生物制药基地帮助更多的中国生物制药企业生产和上市创新的生物制药产品。”

 

而在2015年6月,BI已经与浦东新区政府签署《关于促进生物制药制造产业的谅解备忘录》,计划在未来五年持续投入超过一亿欧元的资金,用于中国生物制药基地的建设和运营。

 

据罗家立介绍,目前基地用于毒理学研究样品生产及早期临床供应的中试车间已投入运营,商业供应预计于2017年一季度正式投入生产。土建完成后,BI已经开始在硬件包括生产设施、生产设备,以及软件——人员两个方面做准备,除了提供临床初期的研究产品外,还承担很大一部分培养技术人员的任务,为正式投产做准备。

 

“BI很快就能引入与国际接轨的专业设备、工艺、技术和标准,当前中试平台已投入运营,一旦有产业化需求,就可以快速投入生产。这将有利于推动我们张江一大批研发型企业创新成果的快速产业化。”王兰忠说。正式投产后,该基地将是中国第一个“上市许可持有人制度”和第一个合同生产的典范。


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