史上最大药害事件:“反应停”事件中的女英雄、制药公司和监管革命
1961年,一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”。导致了成千上万的畸胎,波及世界各地,受害人数超过15000人。该事件被公认为史上最大的药害事件。 
2014-10-16 13:53:20
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本文转载自艾美仕


1961年,一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”。导致了成千上万的畸胎,波及世界各地,受害人数超过15000人。该事件被公认为史上最大的药害事件。

受药物影响的孕妇生出的婴儿没有手臂和腿,手直接连在躯干上,形似海豹,被称为“海豹肢”,这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。

这个在市场上流通了6年的药品没有经过严格的临床试验,并且最初生产该药品的药厂隐瞒了收到的有关该药品毒性的一百多例报告。致使日本等一些国家,迟至1963年才停止使用反应停,导致了近千例畸形婴儿的出生。

话说,“反应停”在实验室被称为MER-32,德国格郁能化学公司购买了反应停的专利。公司对于反应停的宣传卖点是镇静效果,相比当时药效强副作用大的剂巴比妥酸盐及其类似产品来说,反应停药效一样且无副作用。

在当时大部分国家的药品监管制度宽松,几乎没有一个国家的药监部门提出,药品只有进行严格临床实验才能上市,企业只要组织一些不太严谨的研究资料就可以上市。1957年,反应停仅以几份实验室报告和证词为基础的反应停即得到了德国、英国等国家的上市批准,并迅速延伸到20多个国家的市场。自此,其“阴暗”的一面逐渐暴露出来。

在美国,销售这一药品的梅瑞公司,着重宣传该药物对于怀孕早期恶心的疗效。可怕的是,该公司从未在这方面做过研究,在不知道药物是否会透过胎盘影响胎儿,且没有临床实验依据的前提下,大规模向1267名医生发放了250万片反应停试用。当时的法律,在患者同意的基础上,医生可以以“实验”的名义给病人使用未经批准的新药,且不限制剂量,对于制药公司来说,赠送药物其实是一个更好的宣传推销途径。

当时的FDA的一些有良知的官员反曾对反应停的上市,他们发现反应停的临床研究不但数据不全,而且结果神乎其神,甚至有伪科学的胡言乱语。其中最引人关注的就是,负责审批反应停的弗朗西丝·凯尔西医生,一位毕业于芝加哥大学的药学博士,一直极力反对反应停在美国上市,她声称:反应停不能挽救生命,把这种药物拿出去销售对患者没有好处。



梅瑞公司动用了各种手段威胁了凯尔西医生,甚至扬言要动用国会的关系让FDA局长调动她的工作。但是凯尔西医生顶住了压力,坚持自己的看法。

与此同时,1957年第一个因为反应停而发生海豹肢的婴儿在德国出生。随后,原本少见的“海豹肢”在德国出现的机率提高了200倍,这些有海豹肢的婴儿的母亲都服用过反应停。

随着德国《周日世界报》的报道,反应停导致婴儿畸形的内幕被揭露。面对如雪花般飞来的不良反应报告,格郁能决定将反应停撤市。

到1961年秋天,格郁能预计已经收到了2400例不良反应报告,但实际实际数量据分析至少有4000件。

曾经目睹希望建立严格临床研究机制的沃尔夫法案就木的约翰·布莱尔选择求助媒体,他收集关于反应停和“海豹肢”婴儿的资料,尤其包括凯尔西医生在该药物审批上的关键作用。

善于表达愤怒情绪的《华盛顿邮报》的记者莫顿·敏茨刊发了《FDA女英雄阻止恶性药品进入市场》的报道,报道发表后,FDA局长拉里克立刻宣布召回已经流入市场的全部反应停。

此时,美国总统肯尼迪决定站出来支持FDA,凯尔西也由此成为阻止反应停进入美国的英雄,成功保护了美国患者,并获得白宫颁发的奖章。



但是,FDA统计发现,梅瑞公司通过免费发放药物的行为,在美国境内造成了40个“海豹肢”婴儿出生,但如果反应停在美国上市,至少会导致1万名畸形婴儿。

对于躲过一场巨大危机的美国政府决定改革药品的上市制度,1962年,美国颁发新法律,要求药品上市之前,要制定合理的药品试验计划,并在实验过程中遵循严格的科学原则。

以往几个世纪里,各国都力图去打击忽悠和危害患者的庸医、奸商、骗子以及罪犯。但最终进行裁决的是专家意见,而不是科学实验。

美国破天荒地提出,任何关于药品和治疗方法的审批,都需要学科实验来证明。可笑地是,这在当时,还惹恼了美国医学会,他们认为这侵犯了医生的专业判断。

从此,在世界各国,在地球上,任何专家意见都必须让位给科学实验,这些实验必须充分,规模大,数量多,并且有良好的对照。

最后除了要向凯尔西医生致敬之外,我们当然要说,这位审批官员应当成为全世界药审官员的榜样。

此时,我们还要向一家企业致敬,就是著名的史克公司,当年也接触过反应停,在临床研究后,史克公司发现反应停的实际功效与宣传不符,且不良反应很严重,而拒绝帮助格郁能公司在美国销售反应停。

我们不得不说,一家公司能够在高风险的医药行业持续发展,其公司在理念上对于科学和生命的敬畏是不会被挑战的,科学不能成为给商业服务的工具。

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