【独家】黄体酮不良事件最新后续:超适应症、超说明书、超疗程导致的不良反应
近来被大众关注的浙江省数百孕妇使用金耀药业生产的黄体酮后出现不良反应事件有了最新进展。继9月21日浙江医学院委托送检的4个批次药品检测报告显示产品全部合格后,9月25日,金耀药业召开媒体沟通会,天津市药品不良反应监测中心主任宋立刚在会上表示,这起事件属于药品使用的不良事件。 
2015-9-27 16:42:20
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E药脸谱


近日,浙江省孕妇群体因使用黄体酮出现不良反应事件,而引致社会公众聚焦关注,与前期众口一辞“这是严重药品不良反应事件,立即停售”不同,事件出现了反转:继9月21日浙江医学院委托送检的4个批次药品检测报告显示产品全部合格后,9月25日,药品的生产方金耀药业在天津召开媒体沟通会,天津市药品不良反应监测中心主任宋立刚在会上表示,这起事件属于药品使用的不良事件。


9月17日,浙江省食药监局发出通知,由于收到群集性(一地多例)药品不良反应报告,暂停销售和使用金耀药业生产的黄体酮注射液。并召集专家讨论研究,一致认定报告的部分不良反应属于严重不良反应范畴。

但是后期天津、浙江等地均检查了当日所涉的黄体酮,药品质量符合规定。

那么,这些孕妇群体身上均出现了的红肿、疼痛等症状是怎么造成的?

因为超适应证、超疗程使用


药品不良反应特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药,在内容上排除了因药物滥用、超量、误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。

天津市药品不良反应监测中心主任宋立刚指出:在发生问题的29例患者中,普遍使用的剂量是每次注射60mg,而说明书中注明每次规定的法定用量不超过20mg。说明书还规定用药时间最长不得超过10天,而这些患者用药的时间短则2个月,多达3个月。因此,天津市药品不良反应监测中心认定,这起事件是多数人超适应症、超说明书、超疗程而导致的不良反应。


E药经理人记者就现在关于“不良反应”事件定性提问:“浙江省当地药监部门对于这一事件的最终检查结果,是否会与天津药品不良反应监测中心现在的结论出现不同呢?”宋立刚给了一个出乎意料的回答:“我希望结果不一样。”

为什么?

当浙江局与天津局意见不同时

希望结果不一样,依照正常的逻辑理解,会有两种解读:第一,天津药品出厂时没有质量问题,但是到了浙江就出现质量问题,那么问题就是出现在物流上?第二,天津局与浙江局对于同一个药品质量不良反应事件的把控尺度有所不同?

毕竟在浙江部分相关涉事的医院里,他们停用金耀涉事的黄体酮后,重新使用了另外一家药企生产的黄体酮。

但是宋立刚均未对两种解读表示认同。他期望的是,两个局如果对此结论不同,可以引起更多高层的关注:关注的重点应该是在临床合理用药,具体来说,就是为什么会出现超剂量使用的情况呢?


为“临床指南PK说明书”的尴尬境地埋单


先介绍点背景:黄体酮注射液的上市时间已超过30年,价格低、见效快,是保胎常用的药物之一。

在30年前,中国试管婴儿技术还没有开始,因此说明书上只有针对功能性子宫出血、经前期综合征和先兆性流产这几个适应症。目前国内外供应的黄体酮最大浓度是20mg/ml,而国家对黄体酮的要求一直没有变化,故而说明书中沿用的也是多年前5mg/ml以及20mg/ml的药品规格。

但随着医学发展,出现了辅助生殖技术,则需要要有高浓度的黄体酮注射液。这就出现了一对矛盾体:临床指南上需要高浓度的黄体酮,但是说明书上对此的要求和介绍还停留在30年前。当临床指南和说明书出现了冲突,那么听谁的?


医药发展的不同步,促进了新药研发,也引起了老药说明书的更新滞后。天津医科大学妇产科主任医师宋学茹认为,医生在治疗原则上遵循的是相关临床操作指南,但当指南和说明书二者出现矛盾时该听谁的,需要权衡多方利弊。这一事件的当事方,金耀药业董事长、总经理李静也表示:将向药监局提出申请,以企业的力量促进修改产品说明书。


天津金耀药业成立于2010年11月12日,注册资本37420.46万元人民币,股东包括天津药业集团有限公司、广州德福股权投资基金合伙企业 (有限合伙)以及外资GLBiotechHKInvestmentLimited,其中天津金耀集团有限公司为大股东。

公开资料显示,涉事的双燕牌黄体酮,是2015年5月份经浙江省卫计委下属的药械采购中心统一招标后投入使用的。在此之前,浙江省内各大医院用的是浙江仙琚制药股份有限公司生产的黄体酮。

事件回溯

8月底,温州医科大学附属第一医院反馈,有数名孕妇患者在使用天津金耀药业生产的双燕牌黄体酮注射液后出现注射部位局部红肿、疼痛等症状。
 
9月7日,金耀药业暂停涉事所有批号黄体酮注射液库存的销售,并于当日对涉及的所有批号产品黄体酮注射液留样进行复测,经检验,所有批次留样全部检验结果显示产品质量合格。
 
9月8日,天津市药品安全监管处对金耀药业进行飞检,尤其对涉事的4个批号的黄体酮注射液进行全面检查。检查结果表明4个批号的黄体酮注射液符合国家的法律法规,按GMP要求进行生产和销售。
 
9月14日,温州附一院送至温州市药品检验所检验的4个批次黄体酮注射液其中1个批次检验完毕,结果显示产品符合中国药典2010年版规定。
 
9月14日,天津市药品不良反应监测中心提出意见,向国家中心、天津市市场委和浙江省中心报告,这起事件是临床药物使用不良事件,不是药品不良反应事件。
 
9月17日,浙江省药监局发出通知,由于收到群集性药品不良反应报告,暂停销售和使用金耀药业生产的黄体酮注射液。
 
9月21日,浙江医学院委托送检的4个批次药品检测报告显示产品全部合格。

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