2014年全国50家药企被收回GMP证书 给我们透露了什么信号?
在2014这一年里,全国50家药企被收回GMP证书。这50家企业里,能给我们透路了什么信号? 
2015-1-30 9:19:50
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了了

本文转载自蒲公英

随着前段时间欧盟针对国内企业检查,多家企业纷纷“中招”。回看国内,2014年监管形势更为严峻,在过去的一年里,全国50家药企被收回GMP证书。让我们看看这50家企业里,能给我们透路了什么信号?

老虎苍蝇一起打

2014年“飞检”成热名词,食药总局曾于2014年5月、11月二度公开《药品飞行检查办法(征求意见稿)》征集意见,征求意见稿指出:

药品监督管理部门对下列事项可以启动药品飞行检查:

(一)核查投诉举报问题;

(二)调查药品质量风险;

(三)调查药品严重不良反应或者群体不良事件;

(四)调查违法违规行为;

(五)随机监督抽查;

(六)其他有必要进行药品飞行检查的。

2014年针对药企的飞行检查,就如同中央反腐一个“老虎苍蝇一块打”,被收证书虽然大都是中小企业,但也不乏有成都天银、修正药业的上市公司。药企为了应对飞检,同行在网络相互通气,一有“飞检”风吹草动,就有人在蒲公英论坛、QQ群讨论,俨然成了飞检动态的风向标。

哪个省最狠?

从收证书数量情况来看,监管最严、最狠的省份为广东(收证19个)和吉林(收证16个)二省,其它安徽、甘肃、湖南、北京、福建、广西、湖北收证数量均在1-3个不等。


中药企业为“重灾区”

从目录统计来看,50家被收证企业中,涉及中药生产的有40家,占收证总数的80%;40家中其中有20家为中药饮片企业,另外20家涉及中成药、中药前处理和提取生产。

改变监管方式

针对2014年药品生产监督形势,蒲公英曾专门发布过二篇分析文章《中药监管已有新武器生产靠“良心”将成历史!》(查看该文请在蒲公英微信回复:良心)、《从收回GMP证看行业发展阵痛》(查看该文请在蒲公英微信回复:阵痛)。

监管方式的改变

由原来的分散抽验改为现在的分散抽样、集中检验;

由“检验--合格率--药品质量公报”模式转变成“检验--探索性研究--综合评价--发警告函或直接飞行检查”模式。

据悉,去年10月份国家局根据“探索性研究”的结果,带着“问题”到企业进行飞行检查“一抓一个准”,被查的公司几乎都收回了GMP证书。

可以看出,"探索性研究"是针对药品生产涉及的药材少投料、甚至不投料、使用劣质药材、甚至非法添加等行为进行重点研究和检测,从技术角度评价分析,最后报总局“带着问题”进行专项飞检。

附:2014年全国50家药企被收回GMP证书清单

注:以上数据根据蒲友卢宏波的《2014年收回GMP和GSP证书的情况》帖子进行分析整理,在此表示感谢

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