FDA评审结果认为Onglyza安全!阿斯利康替所有DDP4挡了一刀
幸运的是最坏的结果没有出现!FDA专家委员会几乎一致支持了Onglyza的心血管安全性。Onglyza由此躲过一劫。 
2015-4-15 17:34:45
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E药脸谱



4月10日,一则FDA审查结果的发布,在行业里引发了轩然大波。

FDA在官网发布了内部审查员对阿斯利康的重要糖尿病药物Onglyza(saxagliptin,沙格列汀,中文名安立泽)和Kombiglyze XR(沙格列汀+盐酸二甲双胍缓释,中文名安立格)大型心血管预后研究SAVOR相关数据的审查意见,不仅指出Onglyza存在潜在的心脏衰竭风险,而且发现服用Onglyza的患者中“全因死亡率”升高,因此对该药的安全性表达了强烈担忧。根据SAVOR研究数据,与对照组相比,Onglyza组患者心脏衰竭住院风险升高27%。

这一审查结果,不仅仅把阿斯利康的糖尿病药物Onglyza(Onglyza年销售8亿美元)推上了命运转盘,股价应声下跌,更严重的是,整个炙手可热的DPP-4抑制剂药物市场的安全性都受质疑,市场前景笼上乌云。

4月14日,FDA提前召开内分泌代谢药物顾问委员会会议(EMDAC)评估了沙格列汀在糖尿病患者中进行的心血管转归研究(SAVOR),共有15由专家和消费者组成的顾问团参与会议,结果如何?

幸运的是最坏的结果没有出现!FDA专家委员会几乎一致支持了Onglyza的心血管安全性。Onglyza由此躲过一劫。阿斯利康股价回升。

据阿斯利康官方发布的信息:“会议根据13:1的投票结果(其中13票赞成, 1票弃权,1票反对)认为使用沙格列汀的2型糖尿病患者具有可接受的心血管风险特征。此外,除1位消费者代表建议沙格列汀撤市外,其余14位参会专家仅建议应该在沙格列汀产品说明书中添加安全性信息。 ”

据悉,FDA专家组认为用药组死亡原因五花八门,无法归结于抑制DPP4。

阿斯利康表示:将会进行进一步研究以帮助大家更好的理解SAVOR研究结果中心衰住院率这一指标的意义。

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