【观点】蒲公英:这一次,CFDA能成功吗?
在七月的最后一天CFDA连发两文,一是“临床试验数据自查电视会议概况”,二是“加快解决药品注册申请积压问题政策意见”。看起来措辞严厉、态度果断,实际却暴露了CFDA的妥协。 
2015-8-11 9:41:35
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道路漫长黑夜

 本文转载自蒲公英

 

七月CFDA发布临床试验数据自查公告之后,网络上纷纷以“七二二惨案”戏称。仿佛CFDA已经准备好直面“数据完整性”问题,一副要动手做大事的样子......一时间各种解读、支招,各种培训班、关系户先后登场。但是等等先......,上一次CFDA准备做大事是什么时候来着,仿制药一致性评价是吧!那么这一次CFDA能成功吗?

在七月的最后一天CFDA连发两文,一是“临床试验数据自查电视会议概况”,二是“加快解决药品注册申请积压问题政策意见”。看起来措辞严厉、态度果断,实际却暴露了CFDA的妥协。

首先发文的时机不对,在722公告仅仅过去一周,企业临床试验数据自查的工作才刚刚开始即盲目追加,暴露了CFDA时间有限的迫切心情。这样一来,本来人人惶惶的企业反倒不着急了,恋爱时都说“较不主动者占据优势地位”,在这一轮博弈中CFDA执黑却失了先手,把主动地位拱手让给了企业。同时底牌尽出一拳打在空处,反倒让人由此翻出了国务院点名批评并要求08月15日前上报整改方案、年底上报完成情况的最后期限。

其次没有给相关企业单位足够的压力,在电视会议上吴浈副局长强调“药物临床试验中的问题是比较严重的,不规范、不完整的问题非常普遍,不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在,用了三个“严重”来总结:严重影响了药品审评审批的正常进行,严重干扰了上市药品有效安全的科学评价,严重破坏了审评审批的正常秩序”。这一表述比之早先银杏叶提取物治理专项会议的评价更苛刻,说明临床试验中的问题已经到了触目惊心的地步。其实不难理解,每年这么多注册申请个个说自己临床结果表明优于原研,差不多跟朝鲜说世界幸福指数中国第一朝鲜第二一个意思,都是那啥的时候烧报纸---糊弄鬼的。企业都有观望心理,花了一大笔钱,排了好久的队,你说撤就撤。万一我撤了大家没动那我不亏了吗?对企业最大的压力莫过于实时公开因此项撤销及退审的数量,只要有一个熬不住压力主动撤回的其他就会像潮水一样迅速溃退。可惜CFDA自己也清楚压力大了企业固然扛不住,作为CFDA亲儿子的各省级单位甚至CFDA自己也扛不住。这么多年CFDA已经和太多蚂蚱绑在了一起,融融洽洽的你中有我我中有你,我不好了你也别想好。

第三暴露了CFDA对于整肃行业深水区信心不足。从117号公告看致命的缺陷有两点,首先自查监督工作依赖省级监管部门,但这些注册申请基本都经过了省局核查,现在查处无异于自揭伤疤,这样就不难理解CFDA要求的全系统狠下决心,不怕暴露问题,不怕揭短露丑有多难得。其次公告指出“CFDA将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查”简直就是闹剧,看资料能看出花来?欧盟及FDA查处的数据完整性问题是来源于对申报资料的审查吗?难道靠的不是现场实打实的权限控制、审计追踪检查,不是检察员兢兢业业的翻垃圾桶、排查记录吗?等到9月份汇总完情况、看完1600多份资料还有多少时间飞检呢?能飞多少家?

第四解决问题有捷径可走,七月份一系列公告根本原因是为了完成国务院要求解决药品注册申请积压问题。从数据真实性完整性出发当然能减少积压,但减少积压不止这一种途径。以140号公告的十项措施看大都是懒政措施:比如限制单品种申报数量、剔除占坑的五类新药以及历史遗留申请、没有对比原研的退回重新排队(考虑稳定性试验起码半年后才会回来,到时已拖过国务院要求时间点)、退回占坑的专利药仿制申请(现在企业在原研临床阶段就开始立项准备申报,等专利过期批下来猴年马月了)。这些措施毫无疑问会大幅度减少申请数量,如果在象征性的查处一些真实性存在问题的品种,一方面完成了国务院的整改要求,一方面缓和了造假批评,何乐而不为呢?

这样你就明白了,为什么CFDA咬牙切齿企业却处惊不变,为什么三年前CFDA雄心壮志却被社保、招标部门放了鸽子,这一次,CFDA能成功吗?

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