从学霸到学渣:不同层级药企工艺水平歪析
不同层级药企工艺水平歪析。 
2015-1-27 11:03:01
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道路漫长黑暗

本文转载自蒲公英


第一层:100分的学霸


目标100的同时不断践行100,可望而不可及的学霸是后来者仰视的存在。翻开每年的全球药企排名,第一梯队的诺华、辉瑞、罗氏、GSK等等等等都是主打原研药的学霸。


原研药意味着最高的安全性和有效性,后来者绞尽脑汁也只为证明和原研药临床等效,这不奇怪,NDA的研发难度决定了这注定是有钱任性的游戏,超长周期(大于10年)、超高费用(普遍大于10亿刀)、超高失败率(从临床到上市不到10%)。


人体是这样精密复杂以至于任何体外研究都只能是模拟,在最后一公里临床失败灰飞烟灭的大有人在,过去的一年中三期临床失败的十大案例八个是制药巨头,GSK两度上榜。


因此,巨头们用数十亿美刀堆起来对临床靶点、体内释放等等的知识,针对性做出最佳的制剂不奇怪吧,制剂开发能花多少钱?十亿刀的1%都绰绰有余,十八路神仙都拜了,因为这个临床失败就只能去哭长城了。NDA妥妥的是工程师1000美刀修设备故事,寻找靶点筛选化合物990刀,制剂开发10刀,你不好好做让人迅速me too甚至me better了怎么办,想想各个小型企业防火防盗防腾讯的无奈你就知道原研药工艺必须行。


第二层:90分的尖子生


100分天赋努力运气缺一不可,90分才是老师心里的尖子生。


这一层以主打仿制药的梯瓦、迈兰、阿特维斯等等为代表(山德士这种巨头私生子就不说了)。


相对学霸们,仿制药公司普遍规模偏小、知名度低,靠的是专利药过期后的快速跟进,只做工程师修设备里面10美刀这部分,所求便是一个等效。


由于专利悬崖之后药价通常腰斩再腰斩,仿制药的利润不足以也不必要支持尖子生进一步深入研究,因此开发模式基本是根据原研药逆向测绘,由于对原研药临床知识了解有限,仿制药的质量只能无限接近但不能超越原研药,即便在最成熟的美国市场,仿制药能否有效替代原研药的争议也一直存在。


这一类的企业工艺开发能力没有问题,但与临床知识的关联不够充分,属于凭经验打得一手好枪但对瞄准镜风偏等不太会算的类型,跟着感觉走。


第三层:80分的好学生


如果说90分靠的是聪明加努力,80分就属于聪明不太努力或者努力不太聪明的好学生。


这一层的企业以中国、印度等地区通过ICH成员国认证的企业为代表,在国内属于高端大气上档次的创新型企业,在FDA们看来却夹杂了很多问题学生,没事老想偷个懒。


这些学生有的国际知名度低,有的开发能力弱,有的挂着不良记录,到主流市场与尖子生竞争时往往力不从心,处于比上不足比下有余的状态。这一层的企业工艺开发能力稍低,关键是不愿意坚持学习,考试前报个辅导班突击下,辅导一结束体系合规维护能力就越来越低。


另外这里面还混了一部分70分伪装80分的,利用制度差异拿DMF当GMP证书使,混个好学生不为继续努力成为尖子生,反倒是为了回家跟爹妈多要点钱,全当是打广告了,所以看到有些拒绝FDA检查的别奇怪,人本身也没心思做出口,是走曲线救国道路的。


第四层:60分的“万岁”生


“及格万岁,多一分浪费”是这一类学生的口头禅,特别喜欢跟人讨论过度质量管理等于浪费。


不管你说多少遍GMP只是及格线他照旧卡着线走,升学基本无望,属于这种混吃等死的类型,国内90%的药企都可以归到这一类。


当然这么多学生混吃等死的原因在于老师也混吃等死,咋一想感觉骂多了,回头一看是个中专又感觉骂轻了,虽然每个中专领导心里都有个大学梦但也只是个梦罢了。


把这中专取消了吧不好,不取消吧闹心。这里的学生没有上进的氛围,跟原研这种人生赢家就不对比了,关键好学生、尖子生努力的等效他也只是做在嘴上。


干别的不行,挤兑好学生跟尖子生是一把好手,兰伯西、阿特维斯、默克都表示玩不起退出了,恒瑞也玩的不高兴。这种学生做产品就卡一条符合药典标准,所以一大片一大片安全不怎么有效和安全无效的药品充斥在市场上。


工艺开发能力说没有是冤枉他了,最起码啥叫填充剂、崩解剂、啥叫等渗调节剂还是知道的,做工艺就为了找个可行路线混个及格,属于靠天吃饭的类型,极度依赖于供应商的质量管理能力,哪天晶型粒度啥啥的一变立马抓瞎,掌控能力比较差,拿点二甘醇当做丙二醇卖过去也不一定分得出来,哪天得罪供应商了一下就能给送进去。


第五层:直接判0分的学渣


从小学到大学,总会有一些看不见的手能把各种奇葩学渣安排进去。靠拼爹拼长相、炫富、耍狠生存,考试就会全选B,成绩是不敢提的。


注册的时候要么是抄的、要么是递条子了、要么是编的,监考老师装傻充愣眼不见为净。工艺开发能力约等于零,属于压片流动性太差能给你一份份称好倒进中模里的类型。


这种人能给你改改工艺让物料自己流进中模就算是浪子回头了,所以CFDA叫嚣严格执行注册工艺的时候都要骂一句哈儿,60分以上往下滑的你不让改就算了,20分改到60的你也不让?还有些学渣直接对安全性下手,没事兑点三聚氰胺,做点毒胶囊什么的,不是在号里蹲着就是在号外等着,典型的坑爹货。

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