FDA:批准基因检测服务?其实一开始我是拒绝的
FDA说:“其实第一次听说要批准DNA检测装置我是拒绝的……” 
2015-3-6 14:05:03
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邵思怡
本文转载自LIFE健康


套用时下流行的句式,美国食品药品监督管理局(FDA)在上个月批准基因检测机构23andMe开展DNA测试服务时当有这样一番独白:

“其实第一次听说要批准DNA检测装置我是拒绝的。因为你不能让我批准我就马上批准,第一我要观察一下,因为我不愿意批准完了以后再加一些特技上去,检测 结果“Duang”一下,很准、很精确,好像你可能得啥病它都能预测出来,这样大家一定会骂我,根本没有这样的检测,就证明上面那个是假的。后来我也经过 证实他们确实是有点用的。我用了大概一年三个月左右,感觉还蛮好用,不光我自已用,还让布鲁姆综合症基因携带者用。后来我在批准的时候也要求他们不要加特 技,因为我要让民众看到,我批准完之后是这个样子,你们用它检测也会是这个样子! ”

美国总统奥巴马在2015年国情咨文演讲中提出“精确医学计划”,提议在2016财年向该计划投入2.15亿美元,推动个性化医疗发展。“精准医疗”不同于单纯的“移动医疗”,它是精准的生物基因疗法+医疗大数据结合。23andMe就是其中的一个典型。

这个由谷歌创始人塞吉·布林妻子Anne Wojcicki与他人联合创办的公司,推出的基因测序服务只需要你在试管里吐几口吐沫,然后把样品寄还给这家公司,大约6周之后你就可以通过email收到检测结果。结果不仅会告诉你的祖先起源;还包括罹患93种疾病的风险因素;对药物的反映预测等。

2013年11月,23andMe打政策擦边球的日子到头了。FDA勒令公司23andMe于11月22日之前停止售卖其基因检测装置,还写了一封信说,既然23andMe提供的是医疗设备,那么在上市之前就要接受FDA的监管。

2月19日,FDA总算是批准了23andMe对于布鲁姆综合症(一种隐性遗传病)基因携带者的测试服务,了却一桩持续15个月的“公案”。近日出版的《华盛顿邮报》刊登斯坦福大学研究人员的文章,认为FDA此次让步,总算是在患者导向型医疗迈出了巨大的一步。这样一个令人惊喜的发展一方面意味着消费者开始自己掌握医疗保健流程的决定权。另一方面也在提示,对企业售卖基因信息与医疗记录行为的立法规制已经成为当务之急。

FDA实则不仅批准了23andMe重新开始运营,还免除了此类基因携带者检测(比如说戴萨克斯症Tay–Sachs disease)的售前审查测试。这样一来,在科技产业中颇为“吃香”的医疗领域将迎来更多的创举。

近年来,像苹果、谷歌、IBM以及微软这样的大公司都在发展自己的医疗平台、人工智能分析工具以及穿戴式医疗传感器。药物俨然成为其中不可或缺的信息技术,地位直线上升。

FDA如此决策的幕后故事究竟是怎样的呢?大家也许还记得2013年FDA因为“缺乏科学依据”而禁止23andMe出售任何DNA检测产品。FDA煞费 苦心地解释说自己其实很想帮助23andMe,是公司自己没有遵循规范的流程,同时也没有为其可以准确检测出相同疾病患者之间共有的基因标记提供足够的证 据。FDA的禁令遭到了硅谷的科技自由主义者们的反对,一时间FDA也陷入了滥用对信息的管治权的舆论漩涡中。

然而许多内科医生支持这样的禁令,因为消费者很容易误读检测的结果。FDA声称23andMe从未提供明确的证据证明自己的误报率是可以控制在一个可接受 范围里的。而这种误报如果被当真了其实会非常危险。比如说,检测恶性乳腺癌变异型基因的测试很有可能导致女性冒着极大的危险选择激进但徒劳的治疗方法。 ——能想象安吉丽娜·朱莉被告知存在缺陷基因选择双侧乳腺切除后,医生告诉她“不好意思我们搞错了 ”会是怎样的场景么?

这样的观点确实言之有理。然而从另一个角度来说,监管下的数据流程却扼杀了消费者导向型基因测试的创新性。一般情况下,参与基因测试需要咨询医生或者其他 正规组织。而23andMe的创始人Anne Wojcicki相信消费者们足够聪明来处理自己的医疗信息并作出相应的医疗抉择。如今看来,FDA显然已经开始同意Wojcicki的说法并不只是纸上谈兵。

23andMe对于每个基因序列测试仅仅收费99美元,并且主张其作为一种寻根的方式,而并非检测健康隐患的基因迹象的手段。检测DNA序列的成本从2001年第一次人类基因组测序时的30亿美元降低到了如今大约的1,000美元,价格还仍然在不断地下降,而测序的速度也会越来越快。五到十年之内,完 整的人类基因排列将会变得验血一样寻常:比冲一杯咖啡的时间来的快,并且比一杯咖啡的价钱还要便宜。

为什么这样的进步事关重大呢?因为物美(或者至少是好)价廉的东西总是不可阻挡地普及开去,这也就意味着在不久的将来,随着人工智能系统的发展,消费者们 将可以掌控自己的健康状况并且花远比现在要少的钱来享受自己应得的医疗。物美价廉同时意味着人们将可以通过印度或是加拿大的应用商店购买软件连接硬件,或 者两者的合体来实现有效的在线科技体验。DNA测试甚至可以通过你手机壳里的一小个芯片来完成,而不用再使用23andMe的设备。

来自斯坦福大学洛克公司治理中心的研究人员Vivek Wadhwa表示自己有如下一些顾虑。23andMe毫不隐藏自己为医药巨头公司提供信息服务的野心。大型制药企业已经迫不及待想到拿到尽可能多的民众个人信息,并用于所谓“精确医疗”的关键研究。

然而对于向像23andMe这样的公司提供DNA数据消费者来说,我们缺乏足够的保障措施。一旦这些信息被公之于众,消费者的隐私将荡然无存。制定和贯彻 相关法律的保障将需要慎重的探讨与辩论,因此现在就应该立刻开始。好在刚刚被任命为国家首席数据专家的D.J. Patil已经将这项议题作为他的首要任 务之一。

现在的实际情况即是除了要求公开数据被盗的情况,我们仍然没有什么措施来妥善处理个人在线数据。个人DNA数据将会比我们生活情况的其他细节更加关键、更 加需要保障。在这样一个指数时代中,这些数据将会成为我们每个个体的一部分,就像我们的浏览器中的cookie一样。从一方面说,我已经迫不及待地想看到FDA逐渐放开对创新产业的管制;从另一方面说,我也期待着Patil和他的团队能尽快出台相关的保障措施。不久的将来,我们将迎来个性化医疗、DNA以 及网络医疗空间的黄金时代。
E药脸谱网
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