提前仨月获批,Me-too肿瘤免疫药Nivolumab能否抢占市场先机?
在美国,Me-too药物的好日子似乎已经结束了。  
2014-12-24 16:08:04
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E药脸谱

本文综合美中药源、Fierce Pharma


12月22日,百时美施贵宝公司用于黑色素瘤药物Nivolumab(商品名Opdivo)获准在美国上市,相较处方药申报者付费审评法案(PDUFA)的规定,这一获批时间提前了三个月。但这并不能让BMS弹冠相庆,因为市场上已经有了一种PD-1抑制剂药物——默沙东的Keytruda。


Nivolumab的美国专利由日本小野制药获得,2014年5月授权给BMS使用。同年7月,Nivolumab获得日本药品监管机构批准上市,适应症为“黑色素瘤”,而小野制药也与BMS达成了联合开发以及推广的协议。


在美国上市这件事儿上,默沙东的行动更早:2014年9月,Keytruda就获得了FDA的批准。尽管BMS和小野制药联合对默沙东提起专利侵权诉讼,但这挡不住默沙东占领市场的脚步。


在定价上,默沙东Keytruda的月均治疗成本为1.5万美元,而据BMS披露,Nivolumab的月均治疗成本为1.25万美元。


如果按照III期临床结果,BMS本可以定一个更高的价格:Nivolumab的客观缓解率(ORR)为32%,而Keytruda的客观缓解率仅为24%。


但由于默沙东的先发优势,BMS只能依靠相近的定价来争取市场。在当下的美国支付环境下,前车之鉴比比皆是:日前,美国最大的PBM公司Express Scripts宣布将丙肝药物Harvoni从支付名单上踢出,取而代之的是Viekira Pak,原因是后者打折后的价格远低于Harvoni,这也导致2014年名声大噪的吉利德股票暴跌15%,市值蒸发200亿美金。


作为年度最热研发领域之一的肿瘤免疫领域,PD-1抑制剂的竞争最为激烈,处于第二、第三顺位上市产品的商业竞争已经变得愈发焦灼。目前,罗氏的RG7446处于临床试验阶段,包括正在开展与Avastin及Zelboraf联用的I期临床;阿斯利康的PD-1候选药物MEDI4736处于临床III期,46%的患者在给药12周后显示出治疗效果。


虽然很多分析师还在告诉我们这一领域市场前景的广阔,比如全球销售峰值可达350亿美金,但在美国,Me-too药物的好日子似乎已经结束了。 


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