2015年Q1数据出炉!说好的审批加速还没到来!
2015年3月CFDA共发放597个批文(4月11日统计,CFDA目前3月批文更新到3月27日),与去年同期相比略低(2014年3月1日-3月27日共发放批文631个)。 
2015-4-13 14:15:44
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墨柔

本文转载自咸达数据


本月目前为止发放的批文中,包括198个化药,386个中药,13个生物制品。本月中药批文大量发放,全部是非新批文。此外,小编分析了今年第一季度CFDA批准的药物较去年的不同之处,是否比去年审批速度要快呢?是否新批文数量更多呢?请看正文分解。

在正文之前先做一规定,本文中涉及新批文即除去再注册及文号转让等旧批文换新情况,此外,本年度所有统计日期内新发放批文,包含旧品种由于规格,包装等改变再次发放的批文。

首先来看看2015年3月批文:

597个批文中新批文只有5个,其中4个原料药,1个片剂,可见每月真正上新的药品其实是很少的。


氨酚曲马多片目前国内销售最好的还是西安杨森,但是这个药品与曲马多单方销售相比,还是远远不如的。

其次我们来分析分析2014年第一季度(Q1)与2015年Q1新发放批文情况:

很遗憾的告诉大家,2014年Q1新发放的批文远远多于2015年,285VS82,这个数量让小编也震惊了。究其原因主要是2014年Q1新发放的化药批文远远高于2015年,265VS59,占当季度批文比例分别为93%VS72%。尽管国家局一直在说着提速提速,但是我觉得化药的速度还真是没提起来,且看以下数据:


从图1我们可以粗略看出2014年Q1各类批文除了国产中药和国产生物制品外,均在数量上压制2015年,而2015年Q1只有国产中药高于2014年。 2014年进口化药在数量上达到一个相当可观的量,而2015年急剧下降,这是否可以说明对于进口药品,不管是全新的从未在国内上市的药物还是已上市改规格或增加新适应症等的药物,国家局在审评审批方面都给予一定程度上的打压。而国产化药今年Q1也出现显著地数量下降,最起码说明,在2015年Q1国家局 对新药的审批速度还是没有加快。

此外,对于国产中药,今年第一季度发放18个新批文,相比去年增加了近3倍,大约国家局在今年真的大部分都在忙中药吧。

对于生物制品,去年Q1进口生物制品也不多,而在这为数不多的里面赛诺菲的甘精胰岛素注射液占一席之地。小编研究了一下该产品与同规格的旧批文相比,包装规格不一致。

从剂型上来说,2014年和2015年Q1比较多的剂型均为注射剂,片剂和原料药。从数量比例方面看,2015年Q1原料药数量相对较多,24.4%VS20.7%。尽管整体来说注射剂药品品种不多,但是数量上还是很可观的,主要原因是单个品种规格相对较多。除此之外,片剂依旧是药品的主打剂型,2015 年Q1比例相对降低,但依然可观。具体数据如下图:


以下我们来看看治疗领域方面的对比:


从图3可以看出,2015年Q1抗肿瘤药物明显减少,只有一个新批文。系统用抗感染药也显著下降,国家新一轮的更严厉的限抗条文开始实施,对于抗生素的限制也许会在未来从批文上掐断源头。

后记:

尽管为了加快药品审批速度制定了若干草案,也发布了若干条例,但是从2015年Q1来看,并未比同期Q1审批速度加快,从数量看,反而是减慢的。也许距离真的加快还需要更多的时间去实践,但小编还是认为,加快审批速度,并非一朝一夕,从近期各大自媒体发布的各种精神来看,尽管新的法规很有魄力,但是后续问题 仍旧很多。

附2015年Q1新批文(按批准时间,相同药品名称保留一个):


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