GSK明星药曝积年隐患 后“行贿门”时代市场承压
葛兰素史克也因此领得30亿元的巨额罚单。 
2015-9-30 11:23:41
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蒋柠潞
本文转载自中国经济网

日前,据英国《卫报》报道,葛兰素史克(GSK)2001年发表的一份报告“有重大缺陷”,其声称该公司生产的帕罗西汀帮助治愈儿童和青少年的抑郁症状。但是,这份试验报告却“非常专业”地忽略了对其不利的事实,导致数以百万计的儿童吃错药。报道指出,这其中有部分原因是葛兰素史克自费支付邀请医生出席促销该药的活动。

此次葛兰素史克被曝出的问题,难免让人联想到两年前满城风雨的行贿丑闻。2013年,葛兰素史克在中国被曝出利用贿赂手段谋求不正当的竞争环境,导致药品行业价格不断上涨。葛兰素史克也因此领得30亿元的巨额罚单。

虽然“行贿门”事件已过去两年,但受此影响,葛兰素史克在中国市场上面临的压力仍然不小。今年7月,葛兰素史克发布第二季度财报显示,净盈利同比大幅下滑77%。与此同时,葛兰素史克也开始主动降低部分原研药的价格。2015年中国病毒性肝炎防控研讨会”上,葛兰素史克宣布将降低部分药品价格,计划降价幅度在20%-30%之间,试图借此重建在华声誉。

明星药物陷风波:以“专业手法”忽略药品风险

眼下这场风波,可归因于葛兰素史克于多年前埋下的隐患。

帕罗西汀是抗抑郁的明星药物,以Paxil和赛乐特(Seroxat)被人们所熟知。相关报道指出,披露这一试验报告缺陷的研究是由《英国医药期刊》发起,该期刊重新研究了葛兰素史克在2001年的报告(该报告又被称之为研究329),于近日发表了“再分析报告”,强调了原报告中存在的重大缺陷,并展现了医生和患者在多大程度上被误导。

据悉,“再分析报告”研究者发现,在试验中的275名儿童和青少年中,有11名服用Paxil有自杀或是“自害行为”。而该人群中只有1名服用安慰剂的人,出现这样的有害行为。

然而,葛兰素史克这份具有影响力的报告,宣称该药物对儿童和青少年是安全的,但是却并没有披露服用该药物后有自杀倾向青少年的真实数字。

报道称,葛兰素史克误导医生和公众,让他们认为其生产的抗抑郁药是安全和有效的,但是对于这一点却没有任何证据去证实。此举导致单单在美国这一地区,就有200万青少年被开处该药。而这其中有部分原因是葛兰素史克自费支付邀请医生出席促销该药的活动。

英国威尔士班戈大学的精神病学教授大卫·海利是这一“再分析报告”的作者之一,其表示:“很难去了解这么多自杀儿童如何被忽视,但是我们认为如果人们研究和查看这些数据,甚至是没有受过训练的人也会发现至少有服用了该药物的12名儿童、青少年变得有自杀倾向。儿童出现自杀倾向的比例是非常高的。但是报告却没有采取专家的意见披露这一点,反而却‘非常专业’地避免发现这一问题。”

《英国医药期刊》的编辑菲奥娜·戈德利表示,这一案例表示医药监管是失败的。很多药企依然过度夸大其药效,对药物在治疗试验中起到的副作用“轻描淡写”。

报道指出,最为重要的是这其中还存在很多担忧,包括医药企业与参与试验科学家之间的利益关系。医药企业给很多参与到这些医学试验中的科学家付钱,让他们进行其他的工作或是让他们出席会议或是宴席。

“长期在进行的‘冒险故事’撒下了我们不满的种子。行业内人员的渎职,花钱收买意见领袖扭曲试验结果,隐藏数据允许制造商、学术界、临床医生过度夸大药物的药效和低调处理治疗带来的危害。”她说道。

据报道称,美国食品药品监督管理局透露,2012年FDA刑事调查局发表的美国司法部一份声明表明,因为并未报告安全数据和对其药物的“欺诈指控”,葛兰素史克支付30亿美元的罚款,而这些药物中就包括帕罗西汀。

不过,针对上述报道,葛兰素史克对中国经济网记者回应称,该篇发表于《英国医药期刊》上的文章,其原始研究详细数据是在 GSK 提 供权限的情况下获得的。这体现了 GSK 恪守的对于数据公开透明的承诺。

葛兰素史克表示,帕罗西汀并未被批准用于儿童及青少年。在说明书中已有超过十年的明确警告信息提示,儿童及青少年患者使用抗抑郁药,包括五羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)可能与自杀意念和行为的风险增高相关。因此 GSK 并不认为此项再分析研究会影响到患者的安全。在数年前,监督管理部门及 GSK 的详尽综述已包括此项在上世纪 90 年代进行的研究,并确认帕罗西汀会增加上述风险。医学协会及监督管理部门之前已知晓此事。

后“行贿门”时代:压力重重苦寻转机

历史总在重演,此次葛兰素史克曝出的问题,难免让人联想到两年前闹得沸沸扬扬的行贿丑闻。2013年,GSK被曝出利用贿赂手段谋求不正当的竞争环境,导致药品行业价格不断上涨,2014年9月,长沙市中级人民法院对GSK处以罚金人民币30亿元,这是迄今为止中国开出最大罚单。

受此影响,葛兰素史克在华市场受到剧烈冲击。事发当年的10月24日,葛兰素史克发布第三季度业绩报告,该公司承认由于其中国分公司牵涉的“行贿门”事件,导致其第三季度在华销售额重挫61%。

影响还在持续。今年7月,葛兰素史克发布第二季度财报显示,净盈利大幅下滑,原因是在完成与诺华200亿美元的资产置换后,低利润率的疫苗与OTC药物目前在公司产品组合中占据了主要位置。

这是该公司完成与诺华交易后的首个完整财季,其净盈利同比下降77%,至1.49亿英镑;营收增长6%,至58.9亿英镑。葛兰素史克核心运营盈利下降4%,至13.5亿英镑,略高于分析师平均预期的13.4亿英镑。

在经历了中国“行贿门”事件后,葛兰素史克开始缓慢复苏。从收购诺华疫苗业务、启动价值150亿英镑上市计划到合作开发埃博拉疫苗,葛兰素史克正在寻求一次重生契机。

而在7月24日,葛兰素史克高级副总裁洪志在“2015年中国病毒性肝炎防控研讨会”上宣布:公司将主动降低部分原研药的价格。

据悉,三大乙肝抗病毒产品已经在部分省份通过参与药品集中招标采购实施了降价,平均降价在20%-30%之间。有媒体称葛兰素史克是“首个大幅降价的外资药企”。据财新报道,前GSK高管透露,降价原因主要包括“大环境政策压力,以及GSK在中国贿赂事件的后续效应。”

“GSK策略明确,通过降价换取快速萎缩的市场占有率。” 前GSK高管表示:“GSK需要拿出有诚意的态度,换取中国政府的支持,以及挽回中国市场流失的份额,降价是最直接有效的办法,也是中国药品定价制度的必然需求。”2013年以前,贺普丁、贺维力的国内市场占有率接近 18%,在核苷类抗乙肝病毒药物市场排名仅次于百时美施贵宝,列居第二。“GSK拿出拳头产品做降价,可以说是最有力的表态。”前GSK高管表示。

有业内人士认为,随着中国政策环境和市场环境的变化,外资药企在华面临多重压力,业绩下滑、裁员消息不断就是证明,而从目前各大外资药企的动作来看,业务调整是其主要选择。作为曾经在中国市场留下“前科”葛兰素史克,其压力尤甚。

9月24日,据新华社报道,正在北京访问的葛兰素史克全球CEO安伟杰回应了一年前被判罚30亿元的葛兰素史克商业贿赂案件。“经历了低潮、充满挑战的一段时间,我们正非常努力地从中吸取教训,希望能够走出这件事情的阴影。”
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