CFDA:新版GMP认证标准不降 将与生产许可合二为一
日前,CFDA官员披露:国家正在制定方案将药品生产许可证和GMP证书合二为一。 
2015-5-15 14:46:56
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E药脸谱

本文转载自大智慧


5月14日,CFDA药品化妆品监管司副司长董润生在第27届中国医药产业发展高峰论坛上介绍近期药品监管工作思路时指出,下一步将标准不降、时限不改地稳步推行新版GMP认证的实施工作,同时正在制定方案将药品生产许可证和GMP证书合二为一。


董润生指出,根据新版GMP要求,非无菌类别药品应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,截至目前已经有一半的企业通过认证。“下一步会继续推进,标准不降、时限不改。”


值得注意的是,CFDA将逐步实施药品生产许可证和药品GMP证书合二为一。“具体方案正在制定,可能会取消GMP证书,变GMP认证检查为日常的监督管理,对企业开展动态检查。”


此外,无菌注射剂的质量认证在年底前或逐步下放到省级单位;取消中药材GAP认证,CFDA会积极研究中药材认证的监督管理方式;生物制品批签发技术性较强,暂时仍由国药监总局负责。


最后,CFDA拟将综合检验、检测、检查三项方面力量展开整合,定期召开风险研判会议,建立风险研判会议制度。“这个计划正在实施当中。”

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