2千多份483警告信缺陷排名TOP5
连续三年,TOP1缺陷都是21CFR211.22(d),“应用于质量控制部门的职责和程序没有书面化,没有被完全遵守”。 
2015-4-1 12:23:41
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一沙一叶
本文转载自蒲公英

上述内容我看到最明显的一条:

连续三年,TOP1缺陷都是 21CFR211.22(d),“应用于质量控制部门的职责和程序没有书面化,没有被完全遵守”。质量控制部门即“QualityUnit”,在美国实验 室检测是指LAB,所以可以理解质量控制部门其实就是QA部门,可见FDA对于质量控制/QualityUnit/QA要求之高。他们在很大程度上代表了 质量管理体系的水平。

欧盟GMP和2010版GMP更是将QA的职责条条列出,几乎涵盖了质量管理体系的全部内容。

要求高,代表责任重,既然责任重,那么理应得到管理层的支持并配备足够的资源。

可是目前国内的QA还面临的很多尴尬的局面,可能资源不足、实力不强、不受重视、空头摆设等等。

加强管理体系建设,增强QA队伍力量,提供充分的资源,这是国内企业需要改善的地方。
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