2015年2月CFDA发放批文知多少
2015年2月CFDA共发放108个批文,比1月份多2个。包括55个化药,42个中药,10个生物制品。 
2015-3-17 13:24:50
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墨柔

本文转载自咸达数据


在这108个批文中,27个属于新发放批文(22个化药),81个属于再注册批文或其他途径再次批准的老批文(33个化药)。


在27个新批文中,成都百裕科技制药有限公司获得的品种数最多,共计2个品种,涉及3个批文。


此外,在81个老批文中,兰州和盛堂制药有限公司稳坐批文数第一的宝座,共计获得30个批文,11个化药,19个中药。以下,重点介绍22个新批化药品种的具体信息。


对于22新批准的化药,从治疗领域来看,最多的神经系统和消化药及代谢类药物,均为5个,结果见图1:


图1可以看出,2月份新发放的化药批文,最多的是系统用抗感染药,共5个批文,其次是血液和造血器官药物,共4个批文。具体品种如下:


2月批准的新批文中,注射剂的数量最多,为10个,其次是原料药,有5个产品:达肝素钠、盐酸奥洛他定、奥拉西坦、依诺肝素钠以及精氨酸。


对于26个新发放批文的制剂,厂家为独家(包括表中厂家,下同)的品种有洛索洛芬钠贴剂,泊沙康唑口服混悬液,阿卡波糖咀嚼片以及曲匹地尔胶囊。其中洛索洛芬钠贴剂最早2014年上市,此次又获批一小规格。


制剂厂家为3家的产品有非诺贝特咀嚼片和达肝素钠注射液。


在这里要说一下注射用地西他滨,本次奥赛康获得批文的规格是25mg,这个规格目前国内只有正大天晴一家生产,因此,此次获批打破了正大天晴的独家格局,这 样一来,正大天晴的独家规格将只有10mg一个。随着新产品的获批,一些独家的格局将发生变化,而另一些独家将会崛起。


总得来说,2月这个包含春节假期的月份,国家局的工作量还是可以的,新发放批文的数量与旧批文的重新注册数量相比还是比较少的,希望以后新发放批文数量越来越多。

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