CFDA发2015首期医械质量报告 48家企业登黑榜
7月24日,CFDA发布2015年第一期国家医疗器械质量公告,不合格产品涉及48家医疗器械生产企业的20个品种56批(台),不合格率为11.8%。 
2015-7-30 11:00:53
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本文编辑自CFDA官网

7月24日,CFDA发布2015年第一期国家医疗器械质量公告:本次共有21个品种的476批产品受检,其中发现不合格的企业有48家,涉及20个品种56个批次,不合格率为11.8%。

据悉,本次检查的对象主要为半导体激光治疗机、电动吸引器、多参数监护仪等。对于抽验中不符合标准规定产品,企业所在地食品药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了警告、责令停产停业、没收产品及违法所得、行政罚款等行政处罚。此外,CFDA要求相关省级食品药品监督管理部门督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改,于8月31日前将有关处置情况向社会公布。

具体情况如下:

半导体激光治疗机2家企业3台产品;电动吸引器5家企业7台产品;电子血压计5家企业6支产品;多参数监护仪2家企业2台产品;高电位治疗设备1家企业1台产品;中频治疗设备1家企业1台产品;口腔X射线机2家企业2台产品;冷光源(硬性光学内窥镜用)1家企业1台产品;微波治疗设备1家企业1台产品;婴儿培养箱1家企业1台产品;气管切开插管(成人)2家企业2批次产品;定制式固定义齿15家企业15批次产品;定制式活动义齿4家企业4批次产品;金属骨针1家企业1批次产品;一次性使用鼻氧管3家企业3批次产品;一次性使用人体静脉血样采集容器1家企业1批次产品;医用防护口罩1家企业2批次产品;尿素检测试剂(盒)1家企业1批次产品;乳酸脱氢酶检测试剂1家企业1批次产品;总蛋白检测试剂1家企业1批次产品。


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