FDA如何审评药品
药品上市的“入口”,攸关利益,也攸关性命,在各国都备受关注。图为山东威海一家医院门口的雕像。 
2014-11-14 18:47:49
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刘薇

本文转载自南方周末


“美国FDA仿制药也有积压问题,主要是申报数量太多,审评员数量不够,所以最近对仿制药申报也开始收费,同时增加审评人员。”


美国食品药品监督管理局(FDA)是世界公认的医疗审核知名机构,但1970年代末也曾饱受效率低下的恶评。


FDA如何提高药品审批效率?如何雇用审评员?如何使用审评经费?就这些运行机制问题,南方周末记者采访了思路迪医药科技公司CEO龚兆龙。他曾于1998-2008年在美国FDA药品审批中心内分泌和代谢药品审评处工作十余年,负责糖尿病,减肥和降血脂药等新药审评。


问:FDA审评员机制是怎样的?


龚兆龙:2013年共有14000余名雇员,其中药品审批中心3600人。FDA雇员大部分为公务员身份,也有少数短缺岗位有合同制雇员,审评员待遇基本相当于美国大学副教授/教授,属于美国高收入阶层。审评员向公众公开招聘,竞争比较激烈,专业审评人员一般都有博士学位和多年工作经验。


FDA选择审评员主要考虑专业背景,包括教育和工作经验,有制药企业工作经验对申请非常有帮助。


编制由国会根据工作量决定。若增加审评人员,需走国会立法途径。


预算来源包括国会拨款和收费两部分。FDA根据国会通过的处方药收费法案(PDUFA)收费,同时按法案规定的时间完成审批。


FDA2013年预算43亿美元,其中拨款25亿,收费18亿。


问:审评药品缴纳费用的标准是多少?审评费用用于何种用途?


龚兆龙:IND(新药临床试验申请)不收费,NDA(新药生产上市申请)大约200万美元,仿制药和生物类似药也开始收费,收费主要用于审评人员的工资和办公费用。


问:每年审评药品中,申报的数量是多少?新药和仿制药的比例是多少?


龚兆龙:新药方面,FDA申报在过去5年明显增加,NDA/BLA平均一年有130个申请,仿制药ANDA申报数量2013年近一千个,往年积压近三千个。


美国FDA仿制药也有积压问题,主要是申报数量太多,审评员数量不够,所以最近出台了GDUFA,对仿制药也开始收费,同时增加审评人员。


PDUFA和GDUFA对新药和仿制药审评时间有明确要求,审评压力很大。


新药临床试验申请一般30天必须完成审评,如果同时有几个,压力会很大,好在部门之间可以互相帮助,一般都能完成。新药上市申请时间相对较长,只要计划得当,一般都能完成。


FDA审评员的工作强度感觉比别的部门大,总是有审批时限的压力,但工作状态总体不错。审评员的标准生活是早九晚五,但可以灵活上下班,每周可在家工作两天,一般同时有多个项目需要审评,有时需要加班(不多)。


问:如何解决时限问题?


龚兆龙:足够的审评人员是关键,审评工作必须由审评员完成。效率和质量依靠足够数量且训练有素的审评员按明确的指导原则来保证。质量永远比效率重要。


问:审评员在职业道德规范上有哪些约束?


龚兆龙:审评员入职前必须通过背景调查,取得相应的保密层级(一般是Public Trust),如果品行有问题就不能录用。FDA审评员不能与被监管企业有任何经济关系,在入职前必须卖掉所有被监管企业的股票,更不可能在任何药企任职。药企贿赂审评员情况非常少见。


问:对审评中心之外的审评力量借用的情况?比如会否请第三方机构参与审评?


龚兆龙:国会授权FDA进行审评,FDA无权请第三方参加内部审评。FDA每个疾病领域都有个顾问委员会,由专业人员担任,顾问委员会开会全程对公众开放,顾问必须申明与讨论的药和公司没有利益关系。但是顾问委员会的决定对FDA没有约束。


问:FDA会限制申报数量么?在审批时是否考虑重复因素?


龚兆龙:国会没有授权FDA对厂家申报设定限制,也无权因为多家申报就不批。厂家申报是市场行为,如果申报成本高而没有回报,厂家自然就不会为申报而申报了。


仿制药积压的问题美国FDA也存在。重复申报不但造成社会资源的极大浪费,而且也堵塞了本来就已经非常狭窄的审评通道,严重影响医药产业的健康发展。但是,药物申报是一个市场化的行为,只能用市场的手段来解决。如果申报收费,并提高申报要求,盲目申报就无利可图,厂家也就不会一哄而上为申报而申报了。


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