桂龙药业擅改工艺,行业隐疾治不治?
不知道有多少人在看到“桂龙擅自改变工艺”公告的时候会心一笑。 
2015-7-10 13:26:29
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仲夏秋夜云

本文转载自蒲公英




不知道有多少人在看到“桂龙擅自改变工艺”公告的时候会心一笑。小妖阅读了一下公告内容,然后盘算一下他们付出的代价。注册工艺,就好像一种隐疾,它一直存在,治不治,那是一个问题。治,可能要冒着手术失败的风险,连命都保不住;不治,那就是自己知道,别人也知道,甚至人人都多少有一点的隐痛,这种痛时不时还妨碍正常生理影响生活品质。


通告显示安徽桂龙批号140901复方青橄榄利咽含片浸膏提取批生产记录中未体现过滤工序,工艺规程规定“开启单效蒸发浓缩器,将全部提取液经过单效蒸发浓缩器,药液温度60~80℃”,但实际为提取未结束就开始浓缩,且温度为83℃。


首先,作为一名专业技术人员,对于上述所描述的实际操作和注册工艺不符合,略存有疑问:


1.工艺规程规定,将全部提取液经过单效蒸发浓缩器,作为任何一个专业提取技术厂家或者人员,提取后的提取液直接用于单效浓缩器的厂家有几个?桂龙药业也算知名企业,在节能降耗高效方面不可能还做的这么差,因此,对此描述,本人表示怀疑;


2.实际提取未结束就开始浓缩,各位中药提取专业的评评理,这算不合规?有几家敢说,都把所有提取液混合在一起再进行浓缩?那么现在连续提取浓缩装备是不是都违规呢?


3.药液温度60~ 80℃,不知道写的是提取药液温度还是浓缩药液温度,如果是浓缩药液温度,由于系统真空度的变化导致温度高出3度,这不是很常见吗?凭什么说这是违规?


再者说,浓缩工艺提高3 ℃,是否影响质量不好说,有可能是浓缩方式变化所引起的,不提高温度就无法让溶剂蒸发,但提取完再浓缩和边提取边浓缩似乎确实有影响质量的风险。那么风险有多少?口服中成药,患者风险有多大?不过公告里还写到他们没有执行国家标准,那就有点不把规则放在眼里了,而且是部分批次没有执行,也就说该企业该品种放行标准可能不一致,这在整个质量体系上确实存在问题。不过……我们这里仅仅先说注册工艺。


回头看看那些公告,你会发现实际操作和注册工艺不一致绝对不止一两家。首先要说,说一套做一套肯定是不对的,不科学的,将风险转嫁给患者的,是对行业、患者、自己及其不负责的做法。那么注册工艺是怎么和实际生产不一致的呢?


小妖小时候受的是“为国牺牲”的教育。爷爷辈给我们讲艰苦奋斗、忆苦思甜的故事。他们说,在那个“大炼钢铁”的年代,每个人都卯足了劲,轻伤不下火线。那个时候我们要赶超英美,每天加班加点,多少人积劳成疾。有个年轻的技术员工伤摔骨折了,只休息了一天,就上班了。他说爬也要爬到自己的岗位上。


我相信在那个“缺”的年代,每一个人的付出都毫无保留的。那么多年之后,当那位骨折之后爬到生产岗位上的劳模,他是否在承受风湿骨痛?每当雨季来临,他是不是捶着腿,拿不定主意,这看似痊愈的腿,该不该进行手术,把错位的骨头打断,重新接一下?他这把年纪耗得起嘛?他能不能撑过手术?要住院多久?他的存款够不够他住院的?如果他还在给企业做门卫赚钱,他住院那么久会不会丢了工作?治,能治得好嘛?如果治不好呢?毕竟那么多年过去了……年轻的时候,熬一熬也就过去了,外人也看不出来他腿有毛病。可是现在身体各方面机能都退化了,又要看大门,体能消耗太大了,时间长了难免一瘸一拐……如果让老板看到他腿脚不便,会不会辞退他呢?治,不治,真的是个问题。


我们有多少工艺是在一个疯狂的年代申报注册的?在缺医少药的时候,我们有药用就好。那个时候,赶紧研发赶紧做,能做出来就好。后来,科技先进了,新设备不断出现,原材料开始大面积人工种植……大环境一直在变。设备老了,换不换?工艺落后了,改不改?当年得过且过,甚至想当然的工艺参数,怎么变更?我们有很多次变更的机会,各种再注册机会,这就好像很多很多次“免费体检”的机会,老爷爷早就知道自己的腿有问题,还遮遮掩掩,也许他为了治不治腿犹豫了30年……


变更工艺,长时间的验证、稳定性,做出来也就罢了,如果发现验证结果不稳定呢?是继续研究优化工艺,还是就把这个品种废了?即便验证都完成,审批要多久?老爷爷是否等得到出院?还是会因为没有收入,承担不起医疗费,最后被家人放弃,死在医院?有人说,对产品质量于影响的变更省局备案就好了,不麻烦。如果不影响产品质量,只要备案,我相信企业早就做了。因为不停做偏差,做记录,都是很麻烦的事儿。


工艺变更对某些企业来说是做不起的。整套程序完成,市场上不知道还有没有他。有些企业一直在纠结验证批能不能卖。因为对于看大门的老爷爷来说,这点收入是很重要的,并不是我们想象的“这点钱投了就投了。”有人说,做药就是砸钱的,没钱就别做药。可是有些药厂可能到现在才刚刚醒悟,他们是要自负盈亏的,早就不是当年的大锅饭了。现在他们要承担商业风险,同时要承担医药行业天生的职业信仰、社会责任感。


隐疾,治不治?治,可能熬不过手术,可能伤筋动骨,可能出院之后丢了工作,可能从此衣食无着。但如果治好了,可能从此恢复正常,提高工作效率,挣钱,跑得比其他保安快……不治,风吹草动隐隐作痛。查到倒霉,一样丢工作,但好像这30年只要自己忍忍,隐瞒得好,也没人知道。老婆孩子应该是不会对外人说的,毕竟还要靠他的工资养活,只要他们不说应该就没人知道。除非……老婆有外心了,儿子要分家产盼着他死。可现在这年头,人心不古啊!


有病得治。这点我们都需要面对现实。这个行业不能都是有隐疾的人。治,一定有牺牲。任何手术都是有概率的,但是治愈的那些将一起开创新局面。过程中的挣扎很痛苦,但有病不治,就只能坐以待毙。咬牙,得治,但也希望会有一点背后的支持,会有基本生活保障。如果明知道治病之后会失业,甚至没钱住院,活不到出院的时候……那么这样的代价企业确实承受不起,只好拖着,瞒着,继续做着。


真心希望有一天,大家有病救治,没有后顾之忧,积极体检,随时面对现实,不要拖到治不起,也治不好的暮年。

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