【中国医药质量报告】强生发布5则召回公告
12月22日,CFDA发布多则召回信息,强生、通用、飞利浦上榜。 
2014-12-26 13:32:00
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本文综合CFDA官网


强生发布多则召回


召回多款分析仪:强生(上海)医疗器材有限公司称,由于校准过期时系统可能不会向操作员报警,也不会对结果做出CE样本结果编码标记(即校准过期),可能会影响VITROS 3600全自动免疫分析仪、VITROS 4600全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上检验的所有检测试剂,因此可能影响患者管理。Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.对涉及产品实施主动召回。


召回矫形外科(骨科)手术器械-扩髓、灌注、吸引系统:强生表示,原厂发现相关产品标签中注明的有效期不正确。当前的稳定性数据仅支持产品自生产之日起2年内有效,但市售的受影响产品却被错误标记为有效期10年。Synthes GmbH对涉及产品实施主动召回。涉及产品在中国有进口,但未销售。


召回小型电动系统:原厂发现该小型电动系统(SED)可能出现故障模式,如器械无法工作、器械只能在反向模式下操作、按/不按预期启动器械时其无法反向操作,或会导致手术延迟等。Synthes GmbH对涉及产品实施主动召回。涉及产品在中国有进口,但未销售。


召回内镜清洗消毒机(商品名:ENDOCLENS-NSX):由于内镜清洗消毒机在供电中断超过24小时后,可能会出现某些软件故障。Advanced Sterilization Products公司对涉及产品实施主动召回。


召回脊柱外科植入物-颈椎前路锁定接骨板用螺钉:原厂收到1例来自中国的投诉,符合该图纸规定的16 mm的螺钉本应阳极氧化为紫红色(紫色),而投诉螺钉却为金色。此外,对于未灭菌的螺钉根据钉盒中的螺钉架设计,16 mm螺钉放入14 mm螺钉的区域时可能会凸出。如使用该缺陷器械可能导致骨损伤,软组织/椎间盘损伤,脊髓、脊膜损伤,以及手术延迟。Synthes GmbH公司对涉及产品实施主动召回。


通用、飞利浦上榜

此外,通用电气医疗和飞利浦也涉及召回。


通用召回对医用血管造影X射线机:公司称,受召回影响的系统可能由于定位控制接口的问题引起非受控的运动或者旋转。当用户把智能控制器手柄推到最大位置(极限位)时,发生过床/机架向相反的方向运动。非受控的反方向运动可能导致床或者C型臂与其它医疗设备、病人或者附近的人发生碰撞从而造成伤害。


飞利浦召回X射线计算机断层摄影设备:公司称,某些生产批号的患者支架/扫描床的垂直马达/制动装置上发现了一个潜在问题,该问题可能会导致非指令垂直患者支架/扫描床移动。当患者位于扫描床时,垂直制动装置可能失效。虽然尚无因该失效模式而导致的受伤报告,但若垂直制动装置发生故障,技术员、患者或靠近扫描床的其他用户可能会因扫描床的非指令垂直移动而受伤。


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