如何用机制鼓励药品创新?
2017-9-24 14:45:30
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全球新一轮科技革命带给制药产业历史性机遇,药品审评也已经进入一个新的时代,新时代的主要任务是鼓励创新、提高产品质量。2008年以来,我国创新药申报数量逐渐增加,已经初步形成江苏、上海、广东、浙江几大创新热点区域。CFDA药品审评中心副主任周思源介绍道,在这种状态下,药品审评审批制度将重点鼓励药品创新。CFDA药化注册司副司长李芳也为与会嘉宾分享了进一步深化改革鼓励创新的制度措施。


图:CFDA药化注册司副司长李芳

2015年8月,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(44号文),启动了药品审评审批制度的改革,核心是提高药品质量,实现上市药品的有效、安全和质量可控。以国务院的名义发文,对药物审评这样一项具体的工作改革进行部署,力度前所未有。

长期以来,我们国家的药品研发创新能力不足,新药上市慢,品种少,仿制药的整体质量水平不高。而且近年来,患者从海外购药等也引发了社会的关注。这些问题,从表面看是我们的药品供给不适应临床需求的问题,从深层次讲是鼓励药品创新的制度机制不适应我们现在人民群众日益增长的健康需求的问题。    

按照44号文的要求,CFDA成立了药品审评审批制度改革领导小组,建立了部级联席会议制度,围绕药品质量这个核心,实施了一系列具有牵引作用的改革措施。改革主要是围绕着提高质量,提高效率,鼓励创新和实现公开透明这几个目标展开的。

经过两年多的不懈努力,目前,改革的红利已经显现,鼓励创新的政策导向已经初步取得了成效,公众和业界普遍认可,具体表现在:

一是基本消除药品注册申请积压;二是一批新药优先获准上市;三是一致性评价有序开展;四是临床试验研究质量得到提高;五是科学高效药品审评审批体系初步建立;六是上市许可持有人制度试点稳步推进。

9月8日,CFDA正式受理仿制药疗效与质量一致性评价工作,截止9月14日,已正式受理了10个企业提交的13个品种共计16个品规的一致性评价申请。而在此之前,省药监局共受理了14个企业提交的22个品种共计29个品规的一致性评价申请,包括国产仿制药一致性评价申请8个,免于一致性评价申请2个,共线品种申请14个,注射剂一致性评价申请3个。

截止9月21日,一致性评价BE备案平台共备案82个品种,共134家备案,涉及72家生产企业。其中33个品种为289目录品种,共68家备案,重复备案最多的品种包括苯磺酸氨氯地平9家、阿莫西林胶囊8家,头孢呋辛酯6家。

改革的步伐没有停止,2017年5月,CFDA先后发布了4个征求意见稿,聚焦鼓励药品医疗器械创新,提出了一揽子改革措施,公开征求社会意见。今年7月19日,中央全面深化改革领导小组第37次会议申议通过了深化药品医疗器械审评审批改革,鼓励创新意见,对深化改革,鼓励创新,又提出了一系列的改革措施和要求。

李芳介绍道,深化改革的措施,将主要围绕6方面来开展:

一是改革临床试验管理,其中包括:临床试验机构资格认定改为备案管理;完善伦理委员会机制,提高伦理审查效率;优化临床试验审批程序,接受境外临床试验数据;支持临床试验机构和人员开展临床试验;严肃查处数据造假行为。

二是加快上市审评审批,其中包括:加快临床急需药品审评审批;支持罕见病治疗药品研发;严格药品注射剂审评审批;实行药品与原辅料、包材关联审批;支持中药传承和创新。

三是促进药品创新和仿制药发展,其中包括建立药品上市目录集;促进仿制药生产;探索建立药品专利链接制度;开展药品专利期限补偿制度试点;完善药品试验数据保护制度。

四是加强药品全生命周期管理,包括推动上市许可持有人制度全面实施;落实上市许可持有人法律责任;建立上市许可持有人直接报告不良反应制度;开展药品注射剂再评价。

五是提升技术支撑能力,包括完善技术审评制度;落实国家工作人员保密责任;加强审评检查能力建设;落实全过程检查责任;建设职业化检查员队伍。

六是加强组织实施。


图:CFDA药品审评中心副主任周思源


那么,如何确保这些意见的落实?周思源介绍了八个方向的重点工作:

首先,优化临床试验审查和管理。重点针对60日的临床试验审查周期,完善与申请人的沟通交流管理制度,加强与申请人的沟通,特别是受理前的沟通,使申报资料更具有完整性和可评价性。优化IND申报资料要求,重点审查临床实验方案和受试者保护,并完善临床实验的过程监督。此外,制定接受境外临床实验数据的技术要求、制订拓展性临床实验管理办法,都是现在已经开始着手做的几件事情。

第二,加快临床急需药品审评方面,制定有条件的批准相关要求和申请程序,针对罕见病起草专门的指导原则。

第三,在原料、辅料和包装材料关联审评方面,制定原辅料共同审评的工作流程和技术要求,参照eCTD格式申报,建立原辅包装备案、信息公开的工作平台。

第四,完善技术审评制度,进一步完善审评项目管理办法和审评团队管理办法。

第五,加快推进仿制药一致性评价。仿制药的审评,实际上是一致性评价的过程,在审评的组织上,要力求让两边的工作最终能够合二为一。

第六,《中国上市药品目录集》将成为药审中心的日常工作,周思源强调将建立机制、程序和要求,使审评的结果用信息化的方式直接进入目录集。

第七,推进符合中药特点的审评标准体系建设,促进中药的传承和创新。

第八,在化学药指导原则体系的建设方面,参考ICH的做法,加强国际合作。2017年6月,CFDA正式成为ICH成员,并在药审中心设立“ICH工作办公室”。周思源介绍道,药审中心会与ICH保持密切联系,今后要在ICH指导原则在中国进行转化,并开展相应的培训。

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