从近年医药研发失败案例看中药疗效竞争前景
我们的中医药研究往往以“特色”漠视规则,以“江湖之术”代替疗效竞争。明明疗效欠佳,不去探索提高之策,却要修改疗效标准。而且,科研设计、实施常常极不严谨,临床数据极不可靠,甚至要求评价规则“向自己靠拢”。但药品关乎健康,忽视规则无异于“取人性命”。 
2014-11-3 14:56:04
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聂广

本文转载自科学网聂广博客

读到李连达院士的博文“南柯一梦何时醒——评新药研制应该引以为戒的教训”,其中提到今年已完成临床前研究及I、II、III期临床试验但最终未获批准的10大新药。尤其是葛兰素史克的治疗冠心病的药,共观察了30000例病人,人力、物力、财力、时间,投入之大,水平之高,都是国际一流的,但竟然全军覆没,全部失败。我搜集了近年来有关III期临床后的失败案例,包括国际上实力最强、水平最高的制药集团,耗费了数以千万、数亿美元的资金和大量人力物力,其中有的是因为疗效不理想,不能鹤立鸡群;有的是安全性不能令人满意,不良反应明显。

表1   2014年医药研发10大III期失败案例


表2    2013年医药研发10大III期失败案例


表3    2012年医药研发5大III期失败案例


表4    2010年医药研发10大III期失败案例


与此同时,李院士谈到我国现有十多种中成药已向美国FDA申请注册。有些已完成I、II期临床试验,有三个中药进入III期临床试验。最终结果如何?难于预测。但是,他直率地指出了某些企业、专家的投机取巧心理:不是努力提高疗效、提高安全性、提高科研水平,而是热衷于纸上谈兵,大吹大擂,官商结合,大发横财。但吹牛的水平再高,不能提高疗效;隐瞒不良反应的花样再多,不能提高安全性;吹喇叭的调子再高,不能吹高科研水平。过去在国内行之有效的关系学、公关术、找后台、走后门等歪门邪道在依法治国的今日已经失效,在美国FDA更是不起作用。警示缠绵于南柯美梦中的人们该醒醒了,中药走向世界只有一条路,即坚持脚踏实地的科学态度。

的确,我们的中医药研究往往以“特色”漠视规则,以“江湖之术”代替疗效竞争。明明疗效欠佳,不去探索提高之策,却要修改疗效标准。而且,科研设计、实施常常极不严谨,临床数据极不可靠,甚至要求评价规则“向自己靠拢”。但药品关乎健康,忽视规则无异于“取人性命”。

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