解析CFDA疫苗批签发遭举报风波
“药监局可以增加管理模式的透明度。把记录都拿出来,把每次回复都拿出来,按国家的规定执行。双方也可以聘请律师,尊重法治。” 
2014-8-27 13:39:46
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E药脸谱

图:沈北新区CFDA官员到辽宁依生药业检查工作

针对辽宁依生生物制药有限公司(下称辽宁依生)董事长张译对于国家食品药品监督管理局(下称食药总局)高层的实名举报,食药总局网站8月19日发布《中国食品药品检定研究院关于辽宁依生生物制药有限公司117批人用狂犬病疫苗问题的说明》(下称《说明》)。《说明》称,检查发现辽宁依生在无菌保障关键环节存在严重问题,对疫苗接种者构成严重风险。

这一回应针对的是8月18日的一份网络举报。身兼河南省人大代表的辽宁依生董事长张译在博客和微博发布实名举报书,举报国家食药总局副局长吴浈、药品审评中心副主任尹红章、中国食品药品检定研究院生物制品检定所所长沈琦,称他们“玩忽职守、滥用职权,涉嫌渎职”。举报材料由全国人大代表马文芳联合署名并在新浪微博转载。

举报内容包括2006年药品审评中心三次拒绝该公司“流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗”获得临床批件、2008年中检院未对疫苗给出批签发结果,以及2013年12月未给出117批疫苗不予签发的原因。张译介绍,117批产品价值四亿。而该公司生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)以及乙型脑炎纯化疫苗(地鼠肾细胞)均已停产,前者仍处于审评周期中,后者则因GMP未通过认证停产。举报书称,2006年,尹红章任职国家药监局药品注册司生物制品处处长时,“将河南依生已获得审评中心认可的药品违法退回”;2010年,尹红章调任药品审评中心副主任,再次“利用手中权力主导了此药品之后的审评工作,使本应进入临床试验的创新药品再次没能通过审评。”而张译还向媒体公布了部分对话录音,证明上述举报内容。

对此,《说明》提到,2013年2月之后,中国食品药品检定研究院(中检院)在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中,先后发现三批疫苗的多支样品无菌检验不合格,且多次复检都显示细菌污染阳性,提示其产品存在严重大面积细菌污染问题,即其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。疫苗染菌,是疫苗类产品最严重的质量安全问题。一旦接种染菌的狂犬病疫苗,会造成严重的健康危害,甚至危及接种者的生命。

检查还发现,该企业无菌检验结果存在真实性问题,无菌生产区的微生物监测结果不可信。

中检院专家一致认为:“该企业质量保障体系存在严重缺陷,无法有效进行无菌保障,产生污染的风险持续存在,该117批疫苗有安全风险,为确保人民用药安全,建议不予批签发。”

针对食药总局今日发布的《说明》,张译在接受采访时说,他的看法主要有两点,首先是“药监局混淆视听”。他说:“吉林药品检验所查处了我们三批产品不合格,这个是事实。但是吉林方面也检验了我们另外117批产品合格,这个也是事实。”第二点是,药监局没有按照《生物制品批签发管理办法》对企业进行答复,“始终没有风险评估报告。它(药监局)是信口开河。你说有风险就有风险,你说没风险就没风险,完全没有科学依据。”

据前食药总局内部人士介绍,张译所说的三批检验是国家法定的批签发无菌项检验,而后117批检验是吉林省药检所收费的委托检验,是在发生无菌不合格后,张译再次送样到吉林所的委托检验。

这已经是本月食药总局二度遭到实名举报,双方均各执一词。据了解,业界人士多认为疫苗的批签发一定要非常严格,不可大意。

企业质量控制存风险

根据网上公开的辽宁依生与药监局高层的对话录音,药监局对117批疫苗不予以签发,是基于风险控制。辽宁依生三批不合格产品,主要矛盾在于其无菌保障出了问题。

一位不愿透露姓名的疫苗行业专家介绍说,生物制品的要求非常严格,类似疫苗这样的无菌工艺是过程把关,要保证产品无菌性,必须控制每一个环节和步骤都无菌。“疫苗行业的人都知道,无菌是最基本的,无菌不合格,谈何工艺?谈何新技术?”

张译则表示,三批疫苗染菌,原因是“灌装时不慎碰倒了瓶子”,并称后续没有再出现过任何问题。

上述疫苗专家对此种说法提出质疑。对方表示,“企业的产品质量控制,五六十年代靠检验,之后靠生产,现在的质量控制,是通过严密的系统设计来实现的。在出场产品的无菌性上出了问题,就是质量控制设计有问题,整个体系都不可靠。”“灌装时不慎碰倒了瓶子”这种解释和归因在上述前食药总局内部人士看来非常不负责任。在无菌生产环境工作的人员培训严格,甚至每一个生产动作都有规程约束,出现一次这种情况已经匪夷所思,“辽宁依生在不同时间不同批次出现了三次这样的问题,可见这个企业生产管理的水平很低。”该内部人士还透露,辽宁依生是否对员工进行了必要培训值得怀疑,“其车间员工流动率奇高,数十倍于行业平均水平。”

问题企业

曾经在辽宁依生的协作单位工作、目前仍是生物制品行业从业人员的赵荣辉也认同上述看法,他认为依生疫苗产品质量控制远远谈不上过关。

赵荣辉从2010年起实名举报辽宁依生和沈阳药监局稽查处处长。举报内容为包括“(辽宁依生)2007年—2009年两年间采取伪造记录,冒用动物合格证”、“伪造检定记录,长期盗用其它公司试剂盒名义,骗取国家局的批签发合格报告”、“违法生产销售近千万人份伪劣乙脑疫苗,谋取上数千万元的暴利,坑害儿童”等。

2008年6月,河南大河网揭发依生集团下的河南依生药业有限公司涉嫌无《药品经营许可证》经营药品,在地下窝点生产冻干人用狂犬病疫苗、人狂犬病免疫球蛋白等药品,非法经营额高达1.5亿元。河南省药监局公布的暗访录像中显示,在8月的高温下,需要冷藏的疫苗却被露天分装。这起案件被河南定为“8?22”专案。2007年底,开封市药监局向辽宁依生下达了《行政处罚决定书》,处约644万元罚款。

在依生生物制药有限公司的官网上,介绍依生集团“下属包括辽宁依生生物制药有限公司,河南依生药业有限公司,北京依生兴业科技有限公司”等。食药总局官网显示,目前依生集团在中国有注册药品生产企业的只有辽宁依生一家。河南依生已经不再属于药品生产企业。

2013年,辽宁依生又传出贿赂丑闻。据央广网成都消息,曾任四川江安县疾控中心主任的杨某分两次收受辽宁依生等公司的贿赂。四川江安县人民法院对杨某判处有期徒刑五年。

2013年,辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)未能通过食药总局药品生产质量管理规范(药品GMP)飞行检查。食药总局收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》(证书编号:H4027,K4852),并对该企业的无菌检查数据真实性问题继续组织调查。

批签发过程有待改进

令举报者张译不满的是,2008年5月到8月,辽宁依生向中检院送检了六批共25万多份狂犬疫苗,时隔六年,中检院没有给出合格或者不合格通知。

张译在举报书中提到,疫苗的批签发制度,对时效有规定。根据《生物制品批签发管理办法》规定,检测机构应当在55日内完成批签发工作。但是,辽宁依生08年那次疫苗拖了六年,没有收到合格或不合格的通知。

张译提出,如果疫苗符合要求,要签发合格证;如果不符合要求,签发《不合格通知书》,并没有“不予以签发”的说法。那么,这117批次的疫苗如果不合格,为什么签发的不是《不合格通知书》?

前食药总局内部人士则表示,这一过程的确是有争议的。但即便如此,“也不能明知有问题,而让质量差的企业把疫苗卖出去。”

在网上公开的张译和中国食品药品检定研究院生物制品检定所所长沈琦的对话中,沈琦对张译解释说:“我给你说吧,都不合格,DNA全部超量,你六批当中,一批效价不合格,五批DNA不合格,全部都不合格,这个当时我们给你回了个文。”药监部门方面还称,这个DNA检测标准不是针对他们一家,当时就要求辽宁依生销毁,但是他们并不接受。

上述内部人士解释:“药品批签发本来就可以基于风险而拒绝生产企业通过,企业的信誉也是重要考虑因素,依生过去就有不良记录,是风险较高的企业。一个企业,首先要自检合格,辽宁依生连无菌都做不到,我们怀疑它根本就没有自检,相关记录有可能都是造假。”

就算食药总局的监管本身的结果不存在问题,但业内人士也认为整个过程中药监部门仍然有需要改进之处。外科医生出身的医疗项目开发咨询顾问徐勤生就此评价说:“辽宁依生和药监局这次的事件暴露出的深层问题是,政府的审批不够透明。”他提到,政府做事往往倾向简单化,发号施令,最后仅仅给出一个结果。这样一来,“即便是做好事情,也没有得到好支持。”

他最后建议:“药监局可以增加管理模式的透明度。把记录都拿出来,把每次回复都拿出来,按国家的规定执行。双方也可以聘请律师,尊重法治。”据了解,相关举报问题都已进入司法程序。

本文转载自财新网,记者赵晗。
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