【中国医药质量报告】CFDA发布多则召回 美敦力、强生上榜
近期,CFDA发布4则召回公告,锐珂、美敦力、雷度米特、强生4家公司召回相关医疗器械。 
2014-12-11 14:01:25
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E药脸谱

本文来源于CFDA


近期,CFDA发布4则召回公告,锐珂、美敦力、雷度米特、强生4家公司召回相关医疗器械。


锐珂召回计算机放射成像系统


锐珂(上海)医疗器材有限公司称,公司发现计算机放射成像系统(注册证号:沪食药监械(准)字2011第2310117号)使用V5.7 版本软件并且安装了乳腺成像组件的Classic CR/Elite CR,若用户"多格式打印"乳腺放射影像,影像将自动缩放至适合的比例打印,而非按照用户选取的实际尺寸进行打印,该问题可能会影响医师对异常影像尺寸比列的识别(例如微钙化)。锐珂(上海)医疗器材有限公司对涉及产品实施主动召回。召回级别为II级 。涉及型号为Classic,序列号为4001859、4001856、4001878、4002028、4001857。


美敦力召回胰岛素泵用一次性输注管路和针头


美敦力(上海)管理有限公司称,由于胰岛素泵用一次性输注管路和针头(注册证号:国食药监械(进)字2014第3660314号、国食药监械(进)字2012第3660920号)的软管脱出连接器的报告呈现增长趋势。Unomedical a/s对涉及产品实施主动召回。召回级别为II级 。


雷度米特医疗召回一次性使用人体动脉血样采集器召回  

 

雷度米特医疗设备(上海)有限公司报告,由于一次性使用人体动脉血样采集器 (注册证号:国食药监械(进)字2013第3664963号)部分针头表面有不明褐色物体。Radiometer Medical ApS对涉及产品实施主动召回。召回级别为II级 。


强生召回Schanz钉和矫形外科(骨科)手术器械

 

强生(上海)医疗器材有限公司报告,根据现行ASTM F2503检测标准,金属器械不能标识为“MR Safe”(MR安全性),但CMF下颌骨外固定器系统I和II的某些部件已经标识或蚀刻有“MR Safe”(MR安全性)的字样。因而需要对标签做出一些变更。Synthes GmbH对涉及产品实施主动召回。召回级别为II级 。



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