全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市
此次获批的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白。  
2015-1-14 16:05:48
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E药脸谱

本文根据CFDA官网编辑

 


1月14日,CFDA批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)的生产注册申请。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染,它的上市将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。


该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发,通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株(Sabin株),经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒,结合灭活疫苗生产工艺制备而成。作为我国拥有完全自主知识产权的重大创新产品,此次获批的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白,更打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断。


资料显示,脊髓灰质炎是一种由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病,也是继天花之后人类拟限期消灭的第二种传染病,其消灭计划的推进已被世界卫生组织列入当前最为重要的工作之一。目前各国主要通过使用注射用脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)和口服Sabin株脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)进行预防。


由于脊髓灰质炎减毒活疫苗接种简便、成本较低且便于运输,因此,自1963年起,世界大多数国家均采用其作为主要免疫预防手段。我国的脊髓灰质炎防控工作也始于上世纪60年代,通过在全国推广脊髓灰质炎减毒活疫苗,现已有效控制了该疾病的发生。2000年中国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。


虽然脊髓灰质炎减毒活疫苗免疫力强、作用时间长,但由于它是一种减毒活疫苗,本身仍具有潜在的致病危险,有时还可直接引发疫苗株的相关病例,或疫苗株经循环形成的衍生株引发相关病例。尽管这种情况发生率极低,只有约1/250万—1/500万,但如单独使用脊髓灰质炎减毒活疫苗,则世界卫生组织在《消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划(2013-2018)》中提出的消灭脊髓灰质炎野病毒和消灭疫苗衍生脊髓灰质炎病毒两个平行目标就无法实现。而脊髓灰质炎灭活疫苗的使用,则可以避免上述情况的发生。因此,利用脊髓灰质炎灭活疫苗替代减毒活疫苗将成为全球消灭脊髓灰质炎的必由之举。


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